マイトマイシン眼科外用液用２ｍｇ

禁忌

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

緑内障観血的手術における補助。
（効能又は効果に関連する注意）
線維柱帯切除術及びチューブシャント手術＜プレートのないもの＞以外の手術における本剤の有効性は確立されていない。

用法・用量

医療用スポンジに０．１～０．５ｍｇ（力価）／ｍＬマイトマイシンＣ溶液を浸潤させて、手術中に手術部位の組織上に最大５分間留置した後、十分に洗浄する。

生殖能を有する者

８．１．　緑内障手術に関する十分な知識・経験のある眼科医のもとでのみ本剤を使用すること。
８．２．　眼部感染の予防のために、本剤使用前に、適切な抗菌薬の投与を行うこと。本剤使用後に、濾過胞炎、眼内炎等が発現することがあり、特に濾過胞からの房水漏出が認められる場合は、これらの事象が発現しやすくなる。濾過胞からの房水漏出に注意するとともに、濾過胞炎や眼内炎を示唆する症状（眼痛、充血、羞明、霧視等）が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること〔１１．１．１参照〕。
８．３．　低眼圧黄斑症が発現することがあるので、定期的な眼科的検査を行うとともに、低眼圧黄斑症を示唆する症状（視力低下、変視症等）が認められた場合には、受診するよう患者に指導すること〔１１．１．２参照〕。
８．４．　本剤は細胞障害性を有し、眼内に流入すると眼内組織壊死等が生じるおそれがあり、また眼表面に残留すると角結膜上皮障害や強膜障害を与えるおそれがあるため、本剤が眼内に流入及び眼表面に残留しないよう、本剤使用後は医療用スポンジを確実に除去するとともに、生理食塩液等で留置部位及びその周辺を十分に洗浄すること〔１４．２．２参照〕。
９．４．１．　妊娠可能な女性：妊娠可能な女性の場合、本剤使用後一定期間は適切な避妊を行うよう指導し、また、本剤使用前に妊娠の有無を確認すること（動物実験（ラット）では、早期死亡胎仔数増加（早期死亡胚数増加）が認められている）〔９．５妊婦の項、１５．２．１参照〕。
９．４．２．　パートナーが妊娠する可能性のある男性：パートナーが妊娠する可能性のある男性の場合、本剤使用後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること（動物実験（ラット）では、精細胞減少や早期死亡胎仔数増加（早期死亡胚数増加）が認められている）〔１５．２．１参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　濾過胞炎、眼内炎（頻度不明）〔８．２参照〕。
１１．１．２．　低眼圧黄斑症（頻度不明）〔８．３参照〕。
１１．１．３．　白内障（頻度不明）：視力低下、かすみ目等があらわれた場合には眼科的検査を行い、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
眼部：（頻度不明）結膜濾過胞漏出等の房水漏出、網膜出血・結膜出血等の眼血管反応、脈絡膜剥離・脈絡膜出血等の脈絡膜反応、低眼圧、視力低下、浅前房、角膜障害。

授乳婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用し、妊婦に対して本剤を投与する必要がある場合には、胎児に対するリスクについて十分に説明すること（短時間に眼局所に適用した際の、胚・胎児への移行の有無は不明であり、妊娠ラットに腹腔内又は静脈内投与した動物実験で、胎盤を介して胎仔に移行し、死亡胎仔数増加（死亡胚数増加）及び生存胎仔体重減少のほか、脳ヘルニア、開眼、無尾、腹腔内破裂、頭蓋血腫、臍ヘルニア、脊髄破裂等の催奇形作用が認められている）〔９．４．１参照〕。
本剤使用後一定期間は授乳しないことが望ましい（本剤の乳汁中への移行は不明である）〔１５．２．１、１５．２．２参照〕。

適用上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意１４．１．１．　本剤を生理食塩液で目的とする濃度に溶解し、溶解後は速やかに使用することが望ましい。
１４．１．２．　患者ごとに本剤の調製を行い、調製後の残液は廃棄すること。
１４．１．３．　本剤は細胞障害性を有するため、調製及び使用の際は防護具（手袋等）を使用する等、注意すること。本剤が皮膚に接触した場合は直ちに石鹸及び多量の流水でよく洗い流し、粘膜に接触した場合は直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。
１４．２．　薬剤使用時の注意１４．２．１．　本剤使用後は、医療用スポンジ片を確実に除去し、適切に廃棄すること。
１４．２．２．　眼内投与しないこと（眼内に投与した場合は、角膜壊死、網膜壊死及び毛様体萎縮に至ることが報告されている）〔８．４参照〕。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報本剤使用後の術後晩期合併症として、濾過胞関連感染症の報告がある。
１５．２．　非臨床試験に基づく情報１５．２．１．　遺伝毒性試験で復帰突然変異誘発性及び染色体異常誘発性が認められている〔９．４．１、９．４．２、９．６授乳婦の項参照〕。
１５．２．２．　ラットに腹腔内投与したときに腹膜肉腫が発生したとの報告がある〔９．６授乳婦の項参照〕。

１６．１　血中濃度
本剤の０．２ｍｇ（力価）／ｍＬ溶液を結膜局所に６０秒間塗布後に平衡塩溶液で洗浄したとき、塗布後３０分以内に採取された血中マイトマイシンＣ濃度は定量下限（０．２５ｎｇ／ｍＬ）未満であった（外国人データ）。

１８．１　作用機序
マイトマイシンＣは、二重鎖ＤＮＡへの架橋形成を介してＤＮＡの複製を阻害し細胞増殖抑制作用を示すと考えられている。ヒト緑内障患者結膜由来の線維芽細胞を用いたｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験において、細胞増殖抑制作用を示した。
１８．２　眼圧維持効果
マイトマイシンＣは、ウサギ緑内障手術モデルを用いたｉｎ　ｖｉｖｏ試験において、術部の細胞間弾性線維の肥厚、線維化及びコラーゲン産生を抑制し、術後の眼圧低下維持効果を示した。

製造販売会社

協和キリン

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