ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」

禁忌

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

白内障手術時における次記症状の防止：術後の炎症症状、術中合併症・術後合併症。

用法・用量

眼手術前４回（３時間前、２時間前、１時間前、３０分前）、眼手術後１日３回、１回１滴点眼する。

慎重投与

点状表層角膜症のある患者［角膜糜爛、更に角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行する恐れがある］。

重要な基本的注意

眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用
発現頻度は不明である。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：本薬の他剤形（内用剤、外皮用剤等）において、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．角膜潰瘍、角膜穿孔：角膜潰瘍、角膜穿孔が現れることがあるので、角膜糜爛等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）眼：びまん性表層角膜炎、角膜糜爛、一過性眼疼痛、眼そう痒感、眼乾燥感。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．薬剤交付時：次のことを患者へ指導する。
１）．薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
２）．本剤と他の点眼剤を併用する場合には、５分間以上の間隔をあけて点眼する。
１．金属イオンの存在により沈殿を生じる場合があるので、注意する。
２．本剤はｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験にてポリビニルアルコールを含有する製剤との配合で沈殿を生じる場合があるので、併用は避けることが望ましい。
３．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（１０℃以下、３年間）の結果、ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

その他の注意

１．海外の添付文書において、非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性があるとの記載がある。
２．海外の添付文書において、アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性を持つ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要であるとの記載がある。

＜生物学的同等性試験＞
（参考）
ウサギにおけるジクロフェナクナトリウムの眼房水内移行
ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」と標準製剤（点眼剤、０．１％）について、ウサギ眼に点眼投与後、経時的に眼房水中ジクロフェナクナトリウム濃度を測定した。その結果、両剤ともに点眼後４５分で最高濃度を示し、以後、経時的に漸減した。両剤間での眼房水中ジクロフェナクナトリウム濃度に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
ウサギ眼房水中ジクロフェナクナトリウム濃度

＜生物学的同等性試験＞
１．プロスタグランジン生合成阻害作用
ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」と標準製剤（点眼剤、０．１％）について、ウサギ眼における前房穿刺及びアラキドン酸点眼刺激による眼房水中プロスタグランジン生成に対する抑制作用を指標として試験を実施し、抗炎症作用を比較した。その結果、両剤とも前房穿刺及びアラキドン酸点眼刺激によるプロスタグランジン生成を著明に抑制し、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
２．眼房水蛋白増加抑制作用
ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」と標準製剤（点眼剤、０．１％）について、ウサギ眼における前房穿刺及びアラキドン酸点眼刺激による眼房水中蛋白増加に対する抑制作用を指標として試験を実施し、抗炎症作用を比較した。その結果、前房穿刺刺激では、両剤とも点眼後４５分で最大の蛋白増加抑制作用を示し、アラキドン酸点眼刺激では、両剤ともＣｏｎｔｒｏｌ（無処置）に対し有意に蛋白増加を抑制した。また、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
前房穿刺によるウサギ眼房水中蛋白増加抑制作用（点眼後４５分）

アラキドン酸点眼によるウサギ眼房水中蛋白増加抑制作用

製造販売会社

東亜薬品

販売会社

　日東メディック