トラマゾリン点鼻液０．１１８％「ＡＦＰ」

禁忌

２．１．　本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　乳児及び２歳未満の幼児〔９．７．１、１３．１参照〕。
２．３．　モノアミン酸化酵素阻害剤投与中の患者〔１０．１参照〕。

効能・効果

諸種疾患による鼻充血・鼻うっ血。

用法・用量

通常成人１回２～３滴を１日数回点鼻するか、又は１日数回噴霧する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

連用又は頻回使用により反応性低下や局所粘膜二次充血を起こすことがあるので、急性充血期に限って使用するか又は適切な休薬期間をおいて使用すること。
９．１．１．　冠動脈疾患のある患者：症状を悪化させるおそれがある。
９．１．２．　高血圧症の患者：血圧が上昇するおそれがある。
９．１．３．　甲状腺機能亢進症の患者：症状を悪化させるおそれがある。
９．１．４．　糖尿病の患者：症状を悪化させるおそれがある。

相互作用

１０．１．　併用禁忌：モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩＜エフピー＞、ラサギリンメシル酸塩＜アジレクト＞、サフィナミドメシル酸塩＜エクフィナ＞）〔２．３参照〕［急激な血圧上昇を起こすおそれがある（本剤の血圧上昇作用を増強するおそれがある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）過敏症状。
２）．　循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進。
３）．　消化器：（０．１～５％未満）悪心、（頻度不明）嘔気。
４）．　鼻：（０．１～５％未満）鼻乾燥感、鼻刺激痛、（０．１％未満）反応性鼻充血、（頻度不明）鼻灼熱感、鼻汁。
５）．　長期使用：（頻度不明）反応性低下。
６）．　その他：（頻度不明）めまい、頭痛、味覚障害。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

９．７．１．　乳児及び２歳未満の幼児：投与しないこと〔２．２参照〕。
９．７．２．　２歳以上の幼児、小児・　２歳以上の幼児、小児の場合、過量投与により、発汗、徐脈等の全身症状があらわれやすいので使用しないことが望ましい〔１３．１参照〕。
・　２歳以上の幼児、小児にやむを得ず使用する場合には、精製水あるいは生食水にて倍量に希釈して使用することが望ましい（使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと）。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意眼科用として使用しないこと。
開栓後は汚染に注意すること。

１６．１　血中濃度
点鼻投与した場合、５分で血中にあらわれ、２４時間後までほぼ一定した濃度が継続した（サル）。
１６．３　分布
投与後１時間で肝に投与量の４％が分布したが、その他の臓器への分布はわずかであった（サル）。
１６．４　代謝
尿中から回収された代謝産物は、アミン型のものであり、フェノール性およびカルボキシル性の代謝物は存在しない（サル）。
１６．５　排泄
経口投与した場合、２４時間で約４９％が尿中に、２５％が糞中に排泄された（ラット）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
国内で実施された臨床試験の結果、承認された効能・効果に対する本剤の臨床効果が認められた（再評価結果）。

１８．１　作用機序
α受容体を刺激することにより鼻腔内の局所血管を収縮し、鼻粘膜の充血、腫脹を除去する。
１８．２　局所血管収縮作用
イヌの膣粘膜の血管、ウサギの眼瞼粘膜及び耳介の血管を収縮することが確認されている。
１８．３　鼻粘膜腫脹に対する作用
慢性副鼻腔炎患者において、鼻粘膜の充血、腫脹を除去することが認められている。

製造販売会社

アルフレッサ　ファーマ

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