ビオフェルミンＲ錠

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効能・効果

次記抗生物質投与時、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善：ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸。

用法・用量

通常成人１日３錠を３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
本剤は生菌製剤であるので、開封後は湿気を避けて保存すること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
各種抗生物質投与中に下痢を発現した２ヵ月～１３歳の患児１８例を対象に、同一抗生物質の投与を続けるとともに、ビオフェルミンＲ散を２～１２日間投与した有効率は８３．３％（１５／１８例）であった。投与量は、１歳未満で１．０ｇ／日、１歳以上８歳未満で１．５ｇ／日、８歳以上で２．０ｇ／日とした。

１８．１　作用機序
耐性乳酸菌は抗菌剤存在下においても増殖し、乳酸等を産生することにより腸内菌叢の異常を改善して、整腸作用をあらわす。
１８．２　抗菌剤含有培地での増殖性
Ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおいて、耐性乳酸菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　ｆａｅｃａｌｉｓ）は各種抗菌剤に高度の耐性を有し、抗菌剤含有培地においても増殖した。
１８．３　抗菌剤投与時の腸内での増殖性
抗菌剤投与時のマウス、ラットの腸内においても、耐性乳酸菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　ｆａｅｃａｌｉｓ）は増殖した。
１８．４　有害菌の増殖抑制作用
Ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおいて、耐性乳酸菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　ｆａｅｃａｌｉｓ）は緑膿菌、ブドウ球菌、プロテウス等の増殖を抑制した。マウスにおいて、耐性乳酸菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　ｆａｅｃａｌｉｓ）の投与（４日間）により、抗菌剤投与時の腸内に出現する真菌、クロストリジウム、クレブシエラ等の増殖は抑制され、腸内菌叢の異常を改善した。
１８．５　抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動抑制作用及び腸内ビフィズス菌に対する作用
１８．５．１　マウスにおいて、耐性乳酸菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　ｆａｅｃａｌｉｓ）の投与（４日間）により、抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動は抑制された。また、抗菌剤投与後において、腸内ビフィズス菌は早期増殖傾向にあった。
１８．５．２　患児において、本剤投与（１．５ｇ／日）により、抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動は抑制された。また、抗菌剤投与後において、腸内ビフィズス菌の減少は抑制傾向にあり、占有率は増加傾向にあった。
１８．６　耐性の非伝達性
Ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおいて、耐性乳酸菌の耐性伝達はプラスミド性のものではないことを確認した。また、混合培養試験の結果、耐性乳酸菌の耐性は大腸菌、プロテウス及び腸球菌へ伝達されなかった。
１８．７　抗生物質の非不活性化
Ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおいて、耐性乳酸菌は抗生物質を不活化しなかった。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

粉砕後試験：成り行き温湿度・室温条件→含有生菌数が規格下限を下回った

製造販売会社

ビオフェルミン製薬

販売会社

大正製薬