エクラープラスター２０μｇ／ｃｍ２

禁忌

２．１．　細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある］。
２．２．　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．３．　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある］。
２．４．　潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある］。
２．５．　血清の浸出している病巣及び特に発汗の強い部位［皮膚感染症の誘発、悪化、また発汗による汗疹のおそれがある］。

効能・効果

１）．　湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）。
２）．　虫さされ。
３）．　痒疹群［じん麻疹様苔癬、ストロフルス、結節性痒疹（固定じん麻疹）を含む］。
４）．　乾癬。
５）．　掌蹠膿疱症。
６）．　肥厚性瘢痕・ケロイド。
７）．　扁平紅色苔癬。
８）．　慢性円板状エリテマトーデス。
９）．　環状肉芽腫。
（効能又は効果に関連する注意）
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

用法・用量

患部を軽く洗浄し、よく乾燥させた後、本品を膏体面被覆ライナー（又はポリエステルフィルム）に付着させたまま適当な大きさに切り取り、ライナー（又はポリエステルフィルム）を取り除き、患部に膏体面を当てて貼付する。本品は、貼付後１２時間又は２４時間毎に貼りかえる。必要な場合、夜間のみ貼付する方法もある。なお、貼りかえるときにも患部の洗浄及び乾燥を行う。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　大量又は長期にわたる広範囲の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。
８．２．　症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
８．３．　症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　緑内障、後のう白内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。
大量又は長期にわたる広範囲の使用により、後のう白内障、緑内障等の症状があらわれることがある〔８．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　皮膚感染症：（５％以上又は頻度不明）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）・皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎、せつ等）、皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすいので、このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。
２）．　その他の皮膚症状：（５％以上又は頻度不明）ステロイドざ瘡［尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある］、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（顔面紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑）［長期連用により、生じることがあるので、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］、皮膚そう痒、皮膚疼痛、皮膚ヒリヒリ感、潮紅、紫斑、皮膚水疱、皮膚び爛等の皮膚刺激症状や汗疹、皮膚過乾燥、皮膚亀裂、出血、貼付部位のムレや悪臭、皮疹の悪化、（０．１～５％未満）＊ステロイド皮膚（＊皮膚萎縮、＊毛細血管拡張）、＊魚鱗癬様皮膚変化、＊紫斑、＊多毛、＊皮膚色素脱失等［＊：長期連用により、生じることがあるので、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］。
３）．　過敏症：（５％以上又は頻度不明）皮膚刺激感、発疹等。
４）．　下垂体・副腎皮質系機能：（５％以上又は頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制。

高齢者

大量又は長期にわたる使用に際しては特に注意すること（一般に生理機能が低下している）〔８．１参照〕。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用をしないこと〔８．１参照〕。

小児等

発育障害をきたすおそれがある〔８．１参照〕。

１６．１　血中濃度
健常成人男子２０人の腰背部に、デプロドンプロピオン酸エステルテープ剤４枚（デプロドンプロピオン酸エステルとして６ｍｇ）を１２時間貼付し、デプロドンプロピオン酸エステルの血中濃度を経時的に測定したところ、投与約１２時間後まで上昇し（Ｃｍａｘ＝１１１．３ｐｇ／ｍＬ）、以後緩やかに消失した。また、このときのＡＵＣ０→∞は１６８８．５ｐｇ・ｈ／ｍＬであった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
デプロドンプロピオン酸エステルテープ剤における一般臨床試験として３８６例、比較臨床試験として３１２例の総計６９８例について臨床試験を実施し、デプロドンプロピオン酸エステルテープ剤の有効性が認められている。
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１８．１　作用機序
副腎皮質ホルモンは標的細胞と接触すると、細胞膜を通過して細胞質の中に入り込む。細胞質の中には副腎皮質ホルモンに特異的な受容体蛋白が存在し、この蛋白と結合してホルモン・受容体複合体が形成される。この複合体がさらに活性化されて核膜を通過して核の中に入り、ＤＮＡと結合し、次いでＲＮＡポリメラーゼがこのＤＮＡに結合すると遺伝子情報がｍＲＮＡに転写され、特異的なｍＲＮＡが形成される。さらに特異的なｍＲＮＡは核の外に出て細胞質で特有な蛋白が合成され、この蛋白が抗炎症作用を発現する。
１８．２　抗炎症作用
ラットのカラゲニン誘発浮腫及びアジュバント関節炎に対して、抗炎症反応を示した。
１８．３　血管収縮作用
本剤及び対照薬としてエクラーテープ（デプロドンプロピオン酸エステルテープ剤）を直径約１．５ｃｍの円形に切り、健常成人男子２０人の背部に貼付し、血管収縮反応による皮膚蒼白化の程度を測定した。薬剤は４時間後に除去した。その結果、本剤とエクラーテープとの間に統計学的差はなく、生物学的に同等であると判断された。

製造販売会社

久光製薬

販売会社