ラクツロースシロップ６５％「ＮＩＧ」

禁忌

ガラクトース血症の患者［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（１１％以下）及び乳糖（６％以下）を含有する］。

効能・効果

１．高アンモニア血症に伴う次記症候の改善：精神神経障害、手指振戦、脳波異常。
２．産婦人科術後の排ガスの促進・排便の促進。
３．小児における便秘の改善。

用法・用量

１日量３０～６０ｍＬを高アンモニア血症の場合３回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕２回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
小児便秘症の場合、１日０．５～２ｍＬ／ｋｇを３回に分けて経口投与する。
投与量は便性状により適宜増減する。

慎重投与

糖尿病の患者［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（１１％以下）及び乳糖（６％以下）を含有する］。

相互作用

併用注意：α－グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース）［消化器系副作用が増強される可能性がある（アカルボースにより増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
消化器：（頻度不明）下痢［水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を中止する］、悪心、嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振等。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

１．保存にあたっての注意：１）．着色が進むことがあるので、高温を避けて保存する。
２）．開封後、長期間使用する場合は冷所に保存する。
３）．冷所保存により結晶（乳糖）が析出することがあるが、使用上さしつかえない。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．作用機序
ラクツロースは、下部消化管で細菌により分解されて有機酸（乳酸、酢酸等）を生成しｐＨを低下させる。その結果、乳酸菌産生の促進、緩下作用、アンモニア産生の減少、腸管吸収の抑制などがもたらされる。
２．生物学的同等性
本剤は次記の薬効薬理試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
（１）糞便ｐＨ低下作用
ラット経口投与における糞便ｐＨに対する作用を標準製剤と比較検討した結果、両製剤はコントロール群に比して有意に糞便ｐＨを低下させ、両製剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。
（２）瀉下作用
ラット経口投与における瀉下作用を標準製剤と比較検討した結果、両製剤はコントロール群に比して有意に瀉下効力を示し、その下痢発現率並びに下痢発現時間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

日医工岐阜工場

販売会社

武田薬品　日医工