クレマスチン錠１ｍｇ「タカタ」

禁忌

１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
３．前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿障害が悪化する恐れがある］。
４．狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者［抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化する恐れがある］。

効能・効果

アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）、アレルギー性鼻炎。

用法・用量

１日量クレマスチンとして２ｍｇを朝晩２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

１．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
２．てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある］。

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意する。

相互作用

併用注意：１．中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）、アルコール［中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。
２．抗コリン剤（アトロピン等）、ＭＡＯ阻害剤［抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する（作用を増強させるため）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．痙攣、興奮：痙攣、興奮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う（乳児、幼児では特に注意する）。
２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹［症状が現れた場合には、投与を中止する］。
２）．精神神経系：眠気、浮動性眩暈、頭重、倦怠感。
３）．消化器：悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、下痢。
４）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。

高齢者への投与

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる［母乳中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する［痙攣、興奮等の中枢神経症状が現れることがある］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３６カ月）の結果、３年間安定であることが確認された。

溶出挙動
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたクレマスチンフマル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
（参考）
イヌに本剤を経口投与した試験の結果、２時間後に最高血中濃度を示した。

１．回腸の収縮抑制作用
クレマスチンフマル酸塩はヒスタミンによる回腸の収縮を抑制し、その作用はクロルフェニラミンに比べ１０倍の強さであった。（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
２．毛細血管透過性亢進の抑制作用
クレマスチンフマル酸塩はヒスタミンによる毛細血管透過性亢進を抑制し、その作用はクロルフェニラミンに比べ６倍の強さであった。（マウス）
３．抗ヒスタミン作用
クレマスチンフマル酸塩は持続的な抗ヒスタミン作用を有し、その作用は投与後５～７時間で最大に達し、１０～１２時間持続した。（健康成人）

一包可：不明

無包装状態試験：全て規格内であった。

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

高田製薬

販売会社