ヒアルロン酸Ｎａ０．４眼粘弾剤１％「生化学」

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効能・効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。

用法・用量

１．白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、０．２～０．７５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。但し、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。
１）．白内障手術：０．１～０．４ｍＬを前房内へ注入する。
２）．眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、０．１～０．５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。
２．全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、０．１～０．６ｍＬを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約０．１ｍＬ使用する。

重要な基本的注意

１．注意深く、ゆっくりと注入する。
２．過量に注入しない（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。
３．超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作る（空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。
４．特に手術直後は、注意深く眼圧を観察する（もし眼圧上昇が現れた場合は適切な処置を行う）。
５．手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

副作用

（新医薬品等の再審査結果平成５年度（その２）に基づく）。

次の副作用が報告されているので、このような症状が現れた場合には適切な処置を講じる。
１．眼：（０．１％以上５％未満）眼圧上昇、（０．１％未満）眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。
２．その他：（０．１％以上５％未満）眼内レンズ表面混濁。

取扱い上の注意

１．投与経路：本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しない。
２．投与時：１）．本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。
２）．本剤の主成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
３）．本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄する。
１．投与前の注意：１）．ブリスター包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封する。開封後は速やかに使用
する。
２）．ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、使用しない。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（２３℃、６カ月）の結果、外観、含量、ｐＨ、浸透圧比及び極限粘度等は規格の範囲内であり、３年間安定であることが推測された。

（参考）動物における吸収、分布、代謝、排泄
ウサギ前房内に注入された本剤は、７２時間以内に房水中から消失し、血中へ移行するものと思われる。血中へ移行したヒアルロン酸ナトリウムは主に肝で代謝されたのち、大部分は呼気中へＣＯ２として排泄され、一部は尿中に排泄される。

〈薬効薬理〉
本剤は、極めて高い粘弾性により前眼部内の組織を押し広げ、術中の眼内空間を確保し、手術操作を容易にする（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
また、手術器具、眼内レンズ等による機械的侵襲から角膜内皮を保護する（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
＜生物学的同等性試験＞
ウサギ摘出眼球及び角膜を用いて本剤と標準製剤の前房深度維持能力と角膜内皮保護能力について検討した結果、両剤の作用に有意な差はなく、生物学的同等性が確認された（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

製造販売会社

生化学

販売会社

　参天製薬