ヒアルロン酸Ｎａ眼粘弾剤１％シリンジ０．８５ｍＬ「日点」

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効能・効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。

用法・用量

１．白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、０．２～０．７５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。但し、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。
１）．白内障手術：０．１～０．４ｍＬを前房内へ注入する。
２）．眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、０．１～０．５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。
２．全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、０．１～０．６ｍＬを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約０．１ｍＬ使用する。

重要な基本的注意

１．注意深く、ゆっくりと注入する。
２．過量に注入しない［術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある］。
３．超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作る［空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある］。
４．特に手術直後は、注意深く眼圧を観察する（もし眼圧上昇が現れた場合は適切な処置を行う）。
５．手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．眼：（頻度不明）眼圧上昇、眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。
２．その他：（頻度不明）眼内レンズ表面混濁。

保険適用上の取扱い

１．投与経路：本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しない。
２．投与時：１）．本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。
２）．本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
３）．本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄する。
安定性試験：ヒアルロン酸Ｎａ眼粘弾剤１％シリンジ０．８５ｍＬ「日点」の最終包装製品を用いた加速試験（２３℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ヒアルロン酸Ｎａ眼粘弾剤１％シリンジ０．８５ｍＬ「日点」は２～８℃保存において３年間安定であることが推測された。
本剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものである（令和２年６月１８日付保医発０６１８第３号厚生労働省保険局医療課長通知）。

〈生物学的同等性試験〉
１）前房形成作用
ウサギの摘出眼球を用いて、試験製剤＊と標準製剤の前房形成作用を比較した結果、いずれの試験においても両剤に有意差はなく、生物学的同等性が確認された。
２）角膜内皮保護作用
ウサギの摘出眼球を用いて、試験製剤＊と標準製剤の回転荷重負荷に対する角膜内皮保護作用を比較した結果、いずれの試験においても両剤に有意差はなく、生物学的同等性が確認された。
＊試験製剤：ヒアルロン酸Ｎａ眼粘弾剤１％シリンジ０．４ｍＬ「日点」、ヒアルロン酸Ｎａ眼粘弾剤１％シリンジ０．６ｍＬ「日点」及びヒアルロン酸Ｎａ眼粘弾剤１％シリンジ０．８５ｍＬ「日点」

製造販売会社

ロートニッテン

販売会社