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ジクロード点眼液0.1%

販売名
ジクロード点眼液0.1%
薬価
0.1%1mL 52.40円
製造メーカー
わかもと製薬

添付文書情報2017年09月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
その他の眼科用剤
一般名
ジクロフェナクナトリウム液
禁忌
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
白内障手術時における次記症状の防止:術後の炎症症状、術中合併症・術後合併症。
用法・用量
眼手術前4回(3時間前、2時間前、1時間前、30分前)、眼手術後1日3回、1回1滴点眼する。
慎重投与
点状表層角膜症のある患者[角膜糜爛、更に角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行する恐れがある]。
重要な基本的注意
眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止する。
副作用
総症例7,596例中117例(1.54%)に副作用が認められた。主な副作用としてびまん性表層角膜炎56件(0.74%)、角膜糜爛40件(0.53%)が認められた(承認時~再審査終了時における集計)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー:本薬の他剤形(内用剤、外皮用剤等)において、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).角膜潰瘍、角膜穿孔(頻度不明):角膜潰瘍、角膜穿孔が現れることがあるので、角膜糜爛等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
眼:(0.1~1%未満)びまん性表層角膜炎、角膜糜爛、(0.1%未満)一過性眼疼痛、眼そう痒感、眼乾燥感。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
1.投与経路:点眼用にのみ使用する。
2.薬剤交付時:次のことを患者へ指導する。
1).点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
2).他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼する。
3).必ず添付の投薬袋に入れて保存する。
1.金属イオンの存在により沈殿が生じる場合があるので、注意する。
2.本剤はin vitro試験にてポリビニルアルコールを含有する製剤との配合で沈殿を生じる場合があるので、併用は避けることが望ましい。
その他の注意
1.海外の添付文書において、非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性があるとの記載がある。
2.海外の添付文書において、アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性を持つ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要であるとの記載がある。

ヒト眼前房水中移行
白内障など眼内手術患者に本剤を1回1滴点眼後、手術時の前房水中のジクロフェナクナトリウム濃度を測定した。得られた実測値から薬動力学的解析を行い、ヒト眼前房水中移行のパラメータを求め、手術前4回(3、2、1、0.5時間前)点眼における前房水中移行モデル曲線を作成した結果、手術時において約0.13ng/μLの濃度が得られた。
術前点眼による前房水中濃度

〔参考〕
家兎眼組織内移行
家兎眼に0.1%14C‐ジクロフェナクナトリウム50μLを1回点眼し、経時的に各眼組織内濃度を測定した結果、外眼部組織では20分、前眼部組織では40~60分で最高値に達した。

白内障手術患者312例を対象とした二重盲検比較試験を含む臨床試験の結果、術後の炎症症状の防止に対する有効率は58.0%(181/312)であり、術中・術後合併症の発現に対する抑制率は77.7%(164/211)であった。(承認時における集計)

1.プロスタグランジン生合成抑制作用
家兎眼での前房穿刺による機械的刺激又はアラキドン酸点眼による化学的刺激によって起こる房水中のプロスタグランジンE2、F2αの増加に対して、本剤を1回50μL点眼した結果、基剤に比べてプロスタグランジンE2、F2αの生合成を有意に抑制した。
2.房水蛋白増加抑制作用
家兎眼での前房穿刺又はアラキドン酸点眼による刺激によって起こる房水中の蛋白増加に対して、本剤を1回50μL点眼した結果、基剤に比べて房水蛋白の増加を有意に抑制した。
3.抗炎症作用
(1)実験的ブドウ膜炎に対する抑制作用
感作家兎硝子体への抗原注入によるブドウ膜炎において、本剤を1回50μL点眼した結果、生理食塩液に比べてブドウ膜炎の発症を有意に抑制した。
(2)カラゲニン結膜浮腫に対する抑制作用
ラットでの1%カラゲニン結膜下注入による結膜浮腫において、本剤を25μL点眼した結果、生理食塩液に比べて浮腫の発生を有意に抑制した。

製造販売会社
わかもと製薬
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