診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

ジクロフェナクNa・PF点眼液0.1%「日点」

後発医薬品
販売名
ジクロフェナクNa・PF点眼液0.1%「日点」
薬価
0.1%1mL 33.10円
製造メーカー
ロートニッテン

添付文書情報2022年04月改定(第8版)

商品情報

薬効分類名
その他の眼科用剤
一般名
ジクロフェナクナトリウム液
禁忌
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
白内障手術時における次記症状の防止:術後の炎症症状、術中合併症・術後合併症。
用法・用量
眼手術前4回(3時間前、2時間前、1時間前、30分前)、眼手術後1日3回、1回1滴点眼する。
慎重投与
点状表層角膜症のある患者[角膜糜爛、更に角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行する恐れがある]。
重要な基本的注意
眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー:本薬の他剤形(内用剤、外皮用剤等)において、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).角膜潰瘍、角膜穿孔(頻度不明):角膜潰瘍、角膜穿孔が現れることがあるので、角膜糜爛等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)眼:びまん性表層角膜炎、角膜糜爛、一過性眼疼痛、眼そう痒感、眼乾燥感。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
1.投与経路:点眼用のみに使用する。
2.投与時:次のことを患者へ指導する。
1).点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
2).他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼する。
3).必ず添付の投薬袋に入れて保存する。
1.安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ジクロフェナクNa・PF点眼液0.1%「日点」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
2.注意:1).金属イオンの存在により沈殿が生じる場合があるので、注意する。
2).本剤はin vitro試験にてポリビニルアルコールを含有する製剤との配合で沈殿を生じる場合があるので、併用は避けることが望ましい。
3).開封後4週間経過した場合は、残液を使用しない。
その他の注意
1.海外の添付文書において、非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性があるとの記載がある。
2.海外の添付文書において、アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性を持つ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要であるとの記載がある。
-
-

〈生物学的同等性試験〉
1)ラット実験的カラゲニン誘発結膜浮腫モデルに対する効果
ジクロフェナクNa・PF点眼液0.1%「日点」と標準製剤の効果をラットにおける実験的カラゲニン誘発結膜浮腫モデルを用いて、浮腫重量を指標として比較した結果、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された。(Tukeyの多重比較)
浮腫重量

2)家兎実験的前房穿刺誘発ぶどう膜炎モデルに対する効果
ジクロフェナクNa・PF点眼液0.1%「日点」と標準製剤の効果を家兎における実験的前房穿刺誘発ぶどう膜炎モデルを用いて、二次房水中タンパク濃度を指標として比較した結果、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された。(Tukeyの多重比較)
二次房水中タンパク濃度

製造販売会社
ロートニッテン
販売会社
 

おくすりのQ&A

解決済回答5

病名

フルオロメトロン点眼には急性結膜炎の病名はいりますか?

薬価・添付文書 

解決済回答3

リベルサス投与について

いつもお世話になっております。
2型糖尿病の薬、リベルサスについてですが、外来患者さんに投与した場合、コメントが必要でしょうか?特殊な薬なのでしょうか?...

薬価・添付文書 製品

解決済回答2

診療点数教えて下さい

フィルグラスチムBS注75シリンジ「F」0.3ml  1筒の診療点数教えて下さい。

レベチラセタム錠500mg「サワイ」1錠薬価教えて下さい。

薬価・添付文書 製品

受付中回答2

特定疾患処方管理加算について

とても初歩的な質問なのですが、主病で慢性疾患の患者さんが全く違う慢性疾患とは関係のはないお薬のみを処方された場合(3週間)、この時は特定疾患処方管理はとれ...

薬価・添付文書 その他

受付中回答3

地域包括ケア病棟でのクリニカルパス使用時入院計画書について

タイトルの内容について教えて頂きたいです。...

薬価・添付文書 

わからないことがあったら、
気軽にすぐ質問しよう!

質問する

このコミュニティは、各種法令・通達が実務の現場で実際にはどう運用されているのか情報共有に使われることもあります。解釈に幅があるものや、関係機関や担当者によって対応が異なる可能性のあることを、唯一の正解であるかのように断言するのはお控えください。「しろぼんねっと」編集部は、投稿者の了承を得ることなく回答や質問を削除する場合があります。