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レボフロキサシン点眼液0.5%「TS」

後発医薬品
販売名
レボフロキサシン点眼液0.5%「TS」
薬価
0.5%1mL 28.10円
製造メーカー
テイカ製薬

添付文書情報2016年03月改定(第4版)

商品情報

薬効分類名
その他の眼科用剤
一般名
レボフロキサシン水和物液
禁忌
本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対する有効性は証明されていないので、MRSAによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)蕁麻疹、眼瞼炎(眼瞼発赤・眼瞼浮腫等)、眼瞼皮膚炎、そう痒感、発疹。
2).眼:(頻度不明)眼刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎(結膜充血・結膜浮腫等)、眼痛。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
取扱い上の注意
1.投与経路:点眼用にのみ使用する。
2.投与時:薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、36カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

生物学的同等性試験
ウサギ眼組織内濃度測定試験
レボフロキサシン点眼液0.5%「TS」又は標準製剤をウサギに点眼し、各測定時点における前眼房水及び角膜中レボフロキサシン濃度を測定した。両製剤間の前眼房水及び角膜中レボフロキサシン濃度に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。

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生物学的同等性試験
実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果
レボフロキサシン点眼液0.5%「TS」及び標準製剤における実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果を比較検討した。その結果両製剤ともに優れた治癒効果を示し、また両製剤間の治癒効果に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。

製造販売会社
テイカ製薬
販売会社
 

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