レボフロキサシン点眼液０．５％「日点」

禁忌

本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。

用法・用量

１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
２．本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対する有効性は証明されていないので、ＭＲＳＡによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗ＭＲＳＡ作用の強い薬剤を投与する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、眼瞼炎（眼瞼発赤・眼瞼浮腫等）、眼瞼皮膚炎、そう痒感。
２）．眼：（頻度不明）眼刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎（結膜充血・結膜浮腫等）、眼痛。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．投与時：薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、３年間安定であることが推測された。

〈生物学的同等性試験〉
家兎眼房水移行性試験
家兎の結膜嚢内にレボフロキサシン点眼液０．５％「日点」と標準製剤をそれぞれ５０μＬ点眼投与して、家兎眼房水中のレボフロキサシン濃度を測定した結果、両剤に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。
家兎眼房水移行性試験

〈生物学的同等性試験〉
家兎実験的眼感染モデルに対する効果
家兎緑膿菌角膜感染モデルに対する効果について、レボフロキサシン点眼液０．５％「日点」と標準製剤を１日３回、３日間点眼して比較した。両剤ともに生理食塩液に対して有意な眼症状スコアの減少が認められた。また両剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。
家兎ブドウ球菌前眼房感染モデルに対する効果について、レボフロキサシン点眼液０．５％「日点」と標準製剤を１日３回、３日間点眼して比較した。両剤ともに生理食塩液に対して有意な眼症状スコアの減少が認められた。また両剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

ロートニッテン

販売会社