ビマトプロスト点眼液０．０３％「ＴＳ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

緑内障、高眼圧症。

用法・用量

１回１滴、１日１回点眼する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、１日１回を超えて投与しない。

慎重投与

１．無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者［嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある］。
２．眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者［類薬で眼圧上昇がみられたとの報告がある］。
３．ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者［角膜ヘルペスが再発したとの報告がある］。
４．妊婦、産婦、授乳婦等。

重要な基本的注意

１．本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着（メラニンの増加）による虹彩色調変化や眼瞼色調変化、あるいは眼周囲多毛化が現れることがある（これらは投与の継続により徐々に進行し、投与中止により停止する）、眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている（混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者（日本人に多い）においても変化が認められている）。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察する。投与に際しては、虹彩や眼瞼への色素沈着（メラニンの増加）による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導する。
２．本剤投与中に角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜糜爛）が現れることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分に指導する。
３．本剤を閉塞隅角緑内障に投与する場合は、使用経験がないことから慎重に投与することが望ましい。
４．本剤の点眼後、一時的に霧視が現れることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう指導する。

相互作用

併用注意：プロスタグランジン系点眼剤（ラタノプロスト含有点眼剤）［眼圧上昇がみられたとの報告がある（機序不明）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用
虹彩色素沈着（頻度不明）：虹彩色素沈着が現れることがあるため、患者を定期的に診察し、虹彩色素沈着が現れた場合には臨床状態に応じて投与を中止する。

２．その他の副作用：副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
１）．眼：（頻度不明）結膜充血、眼そう痒症、眼瞼色素沈着、角膜糜爛、睫毛異常（睫毛が長くなる、睫毛が太くなる、睫毛が濃くなる等）、眼瞼多毛症、結膜炎、結膜浮腫、結膜出血、眼瞼浮腫、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼障害、眼脂、点状角膜炎、眼刺激、霧視、眼異常感（眼違和感、眼べとつき感等）、くぼんだ眼、結膜色素沈着、眼瞼炎、眼瞼下垂、涙液分泌低下、霰粒腫、マイボーム腺梗塞、糸状角膜炎、角膜血管新生、虹彩炎、眼乾燥、眼灼熱感、眼痛、羞明、白内障、眼精疲労、視力低下、視覚障害、眼球運動失調、眼圧上昇、ぶどう膜炎、黄斑浮腫、乾性角結膜炎、流涙。
２）．循環器：（頻度不明）狭心症発作、高血圧。
３）．消化器：（頻度不明）胃不快感。
４）．呼吸器：（頻度不明）咳嗽。
５）．その他：（頻度不明）尿潜血、ＣＫ増加、口唇疱疹、浮動性眩暈、頭痛、胸痛、耳鳴、白血球数増加、ＡＬＴ増加（ＧＰＴ増加）、γ－ＧＴＰ増加。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦：妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験では、妊娠マウスに０．３ｍｇ／ｋｇ／日以上を経口投与した場合に、流産及び早産が認められ、妊娠・授乳ラットに０．３ｍｇ／ｋｇ／日以上を経口投与した場合に、胎仔毒性（胎仔死亡等）が認められた。なお、これら所見が発現した際の親動物における曝露量（ＡＵＣ）はヒト点眼時の６８倍以上であった］。
２．授乳婦：授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物試験（ラット：静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．投与時：患者に対し次の点に注意するよう指導する。
１）．点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るか、洗顔する。
２）．点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
３）．他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分間以上の間隔をあけて点眼する。
４）．ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装着している場合は、点眼前に一旦レンズを外し、点眼１５分以上経過後に再装用する。
１．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ビマトプロスト点眼液０．０３％「ＴＳ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
２．使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用する。

その他の注意

投与前後で精密に眼瞼の状態を比較した場合、「くぼんだ眼」が高頻度で認められるとの報告がある。

＜生物学的同等性試験＞
ビマトプロスト点眼液０．０３％「ＴＳ」は、標準製剤の分析結果に基づき添加剤の種類及び含量（濃度）が標準製剤と同一となるよう処方設計を行ったものであり、ｐＨ、粘度、浸透圧などの物理化学的性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた。

１．眼圧下降作用
・隅角レーザー照射により高眼圧を誘発したサルに０．００１～０．１％ビマトプロスト点眼液を単回点眼したとき、濃度依存的な眼圧下降作用が認められた。
２．作用機序
ビマトプロストはプロスタマイド受容体に作用し、ぶどう膜強膜流出路を介した房水排出を促進することより眼圧を下降させると考えられている。
・サルに０．０１％ビマトプロスト点眼液を１日２回５日間反復点眼したとき、ぶどう膜強膜流出路からの房水排出量を基剤点眼群と比較して有意に増加させた（フルオレセイントレーサ法）。

製造販売会社

テイカ製薬

販売会社