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ミドレフリンP点眼液

後発医薬品
販売名
ミドレフリンP点眼液
薬価
1mL 18.40円
製造メーカー
日東メディック

添付文書情報2017年11月改定(第4版)

商品情報

薬効分類名
その他の眼科用剤
一般名
トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩液
禁忌
1.緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇素因のある患者[急性閉塞隅角緑内障発作を起こす恐れがある]。
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺。
用法・用量
散瞳には、1回1~2滴を点眼するか、又は1回1滴を3~5分おきに2回点眼する。
調節麻痺には、1回1滴を3~5分おきに2~3回点眼する。
なお、症状により適宜増減する。
慎重投与
1.小児。
2.高血圧症の患者[フェニレフリンの血圧上昇作用により症状が増悪する恐れがある]。
3.動脈硬化症の患者[フェニレフリンの血圧上昇作用により症状が増悪する恐れがある]。
4.冠不全又は心不全などの心臓疾患のある患者[フェニレフリンのβ1作用により症状が増悪する恐れがある]。
5.糖尿病の患者[フェニレフリンの糖新生促進作用により症状が増悪する恐れがある]。
6.甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症の患者では心悸亢進、頻脈等の交感神経刺激症状がみられることがあり、本剤の投与により症状が増悪する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.低出生体重児の眼底検査実施において、徐脈、無呼吸等が起こるとの報告があるので、投与中は観察を十分に行い、慎重に投与する。
2.散瞳又は調節麻痺が起こるので、本剤投与中の患者には、散瞳又は調節麻痺が回復するまで自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。また、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導する。
相互作用
併用注意:1.MAO阻害剤治療中及びMAO阻害剤治療後3週間以内[急激な血圧上昇を起こす恐れがある(本剤の代謝酵素を阻害することにより、カテコールアミン感受性が亢進すると考えられている)]。
2.三環系抗うつ剤及び四環系抗うつ剤(マプロチリン塩酸塩、クロミプラミン塩酸塩、アモキサピン)[急激な血圧上昇を起こす恐れがある(交感神経終末でのノルアドレナリン再取り込みを阻害し、受容体のアドレナリン濃度を上昇させる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
全身症状が現れた場合には投与を中止する。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)眼瞼炎(眼瞼発赤・眼瞼腫脹等)、眼瞼皮膚炎、そう痒感、発疹、蕁麻疹。
2).眼:(頻度不明)結膜炎(結膜充血・結膜浮腫、眼脂等)、角膜上皮障害、眼圧上昇。
3).消化器:(頻度不明)口渇、悪心・嘔吐。
4).その他:(頻度不明)顔面潮紅、頻脈、血圧上昇、頭痛。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。
小児等への投与
小児に投与する場合には全身の副作用が起こりやすいので、観察を十分に行い、慎重に投与する。特に低出生体重児では徐脈、無呼吸、消化管運動低下(腹部膨満、哺乳量低下等)等が起こるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(なお、必要に応じて本剤を希釈して使用することが望ましい)。
取り扱い上の注意
1.投与経路:点眼用にのみ使用する。
2.投与時:1).点眼に際しては原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼し、涙嚢部を圧迫させた後開瞼する。
2).薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
安定性試験:ポリプロピレン容器に充填したものを用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年)の結果、ミドレフリンP点眼液は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
その他の注意
液が変色したり、沈殿を生じたものを使用しない。
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<生物学的同等性試験>
ミドレフリンP点眼液と標準製剤(点眼剤、トロピカミド0.5%・フェニレフリン塩酸塩0.5%)を2群2期によるクロスオーバー法によりそれぞれ1滴を健康成人男性の結膜のう内に単回点眼投与し、投与前後における最大瞳孔径差及び瞳孔径差-時間曲線下面積を判定パラメータとして統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)


最大瞳孔径差並びに瞳孔径差-時間曲線下面積等のパラメータは、被験者の選択、測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

製造販売会社
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