イフェンプロジル酒石酸塩錠２０ｍｇ「トーワ」

禁忌

頭蓋内出血発作後止血が完成していないと考えられる患者。

効能・効果

脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善。

用法・用量

通常成人には、１回１錠（イフェンプロジル酒石酸塩として２０ｍｇ）を１日３回毎食後経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与１２週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　脳梗塞発作直後の患者：脳内盗血現象を起こすおそれがある。
９．１．２．　低血圧のある患者：血圧低下を増強するおそれがある。
９．１．３．　心悸亢進のある患者：心機能を亢進させるおそれがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　出血傾向をきたすと考えられる薬剤［出血傾向が増強されるおそれがある（本剤の血小板粘着能・凝集能抑制作用による）］。
２）．　ドロキシドパ［ドロキシドパの作用を減弱するおそれがある（本剤のα１受容体遮断作用による）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．１～５％未満）口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、胸やけ、下痢、便秘、口内炎、腹痛。
２）．　精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、めまい、ねむけ、（頻度不明）不眠。
３）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹、皮膚そう痒感。
４）．　循環器：（０．１～５％未満）動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感。
５）．　肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇。
６）．　血液：（０．１～５％未満）貧血。
７）．　その他：（０．１～５％未満）顔面浮腫、上肢のしびれ感・下肢のしびれ感。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈イフェンプロジル酒石酸塩錠１０ｍｇ「トーワ」〉
イフェンプロジル酒石酸塩錠１０ｍｇ「トーワ」とセロクラール錠１０ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ２錠（イフェンプロジル酒石酸塩として２０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中イフェンプロジル酒石酸塩（未変化体及び抱合体）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
〈イフェンプロジル酒石酸塩錠２０ｍｇ「トーワ」〉
イフェンプロジル酒石酸塩錠２０ｍｇ「トーワ」とセロクラール錠２０ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（イフェンプロジル酒石酸塩として２０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中イフェンプロジル酒石酸塩（未変化体及び抱合体）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社