ブロムヘキシン塩酸塩錠４ｍｇ「クニヒロ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記疾患の去痰：急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後。

用法・用量

ブロムヘキシン塩酸塩として、１回４ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐。
２）．精神神経系：（頻度不明）頭痛。
３）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。
４）．その他：（頻度不明）血痰。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ブロムヘキシン塩酸塩錠４ｍｇ「クニヒロ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

１．動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値上昇することが報告されている。
２．喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。

１．生物学的同等性試験
ブロムヘキシン塩酸塩錠４ｍｇ「クニヒロ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２錠（ブロムヘキシン塩酸塩として８ｍｇ）を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたブロムヘキシン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

ブロムヘキシン塩酸塩により、気道粘膜及び粘膜下気管腺の分泌が活性化され漿液性分泌が増加する。また、気管分泌細胞リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素の関与で酸性糖たん白の線維網を溶解低分子化する。肺表面活性物質の分泌促進作用や繊毛運動亢進作用を有する。

一包可：不明

無包装状態試験：安定であると推測された

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

皇漢堂製薬

販売会社