アズレンうがい液4%「ニットー」
添付文書情報2020年12月改定(第1版)
商品情報
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- 効能・効果
- 咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷。
- 用法・用量
- アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4~6mg(4~5滴)を、適量(約100mL)の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 副作用
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
- 口腔:(頻度不明)口中の荒れ、口腔刺激感・咽頭刺激感。
- 取扱い上の注意
- 抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせる。
1.火気に近づけない。
2.安定性試験:包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、アズレンうがい液4%「ニットー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
<生物学的同等性試験>
1.ラット口腔内毛細血管透過性亢進モデルに対する消炎作用
ラット口腔内毛細血管透過性亢進モデルに対して、アズレンうがい液4%「ニットー」又は標準製剤(液剤、4%)の20倍希釈液を口腔内に注入後、注入した色素の口腔内毛細血管からの漏出色素量を指標として消炎作用を比較した。その結果、両剤ともControl(注射用水)に対して有意な色素量の減少が認められ、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.ハムスター口内炎モデルに対する治癒効果
ハムスター口内炎モデルに対して、アズレンうがい液4%「ニットー」又は標準製剤(液剤、4%)の800倍希釈液を頬のう内に注入投与(含嗽)し、創傷部面積を指標として治癒率を比較した。その結果、両剤ともControl(無処置)に対して治癒率に有意な差が認められ、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 製造販売会社
- 日東メディック
- 販売会社
おくすりのQ&A
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