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ビオフェルミンR散

後発医薬品
販売名
ビオフェルミンR散
薬価
1g 6.30円
製造メーカー
ビオフェルミン製薬

添付文書情報2022年12月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
活性生菌製剤
一般名
耐性乳酸菌製剤散(2)

-

効能・効果
次記抗生物質投与時、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善:ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸。
用法・用量
通常成人1日3gを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意アミノフィリン、イソニアジドとの配合により着色することがあるので配合をさけることが望ましい。
本剤は生菌製剤であるので、開封後は湿気を避けて保存すること。
-

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
各種抗生物質投与中に下痢を発現した2ヵ月~13歳の患児18例を対象に、同一抗生物質の投与を続けるとともに、ビオフェルミンR散を2~12日間投与した有効率は83.3%(15/18例)であった。投与量は、1歳未満で1.0g/日、1歳以上8歳未満で1.5g/日、8歳以上で2.0g/日とした。

18.1 作用機序
耐性乳酸菌は抗菌剤存在下においても増殖し、乳酸等を産生することにより腸内菌叢の異常を改善して、整腸作用をあらわす。
18.2 抗菌剤含有培地での増殖性
In vitroにおいて、耐性乳酸菌(Streptococcus faecalis)は各種抗菌剤に高度の耐性を有し、抗菌剤含有培地においても増殖した。
18.3 抗菌剤投与時の腸内での増殖性
抗菌剤投与時のマウス、ラットの腸内においても、耐性乳酸菌(Streptococcus faecalis)は増殖した。
18.4 有害菌の増殖抑制作用
In vitroにおいて、耐性乳酸菌(Streptococcus faecalis)は緑膿菌、ブドウ球菌、プロテウス等の増殖を抑制した。マウスにおいて、耐性乳酸菌(Streptococcus faecalis)の投与(4日間)により、抗菌剤投与時の腸内に出現する真菌、クロストリジウム、クレブシエラ等の増殖は抑制され、腸内菌叢の異常を改善した。
18.5 抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動抑制作用及び腸内ビフィズス菌に対する作用
18.5.1 マウスにおいて、耐性乳酸菌(Streptococcus faecalis)の投与(4日間)により、抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動は抑制された。また、抗菌剤投与後において、腸内ビフィズス菌は早期増殖傾向にあった。
18.5.2 患児において、本剤投与(1.5g/日)により、抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動は抑制された。また、抗菌剤投与後において、腸内ビフィズス菌の減少は抑制傾向にあり、占有率は増加傾向にあった。
18.6 耐性の非伝達性
In vitroにおいて、耐性乳酸菌の耐性伝達はプラスミド性のものではないことを確認した。また、混合培養試験の結果、耐性乳酸菌の耐性は大腸菌、プロテウス及び腸球菌へ伝達されなかった。
18.7 抗生物質の非不活性化
In vitroにおいて、耐性乳酸菌は抗生物質を不活化しなかった。

一包可:条件付可

アミノフィリン、イソニアジドとの配合により着色することがあるので配合をさけることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ビオフェルミン製薬
販売会社
大正製薬 

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