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ピコスルファートナトリウム錠2.5mg「FSK」

後発医薬品
販売名
ピコスルファートナトリウム錠2.5mg「FSK」
識別コード
FT 2.5
薬価
2.5mg1錠 5.90円
製造メーカー
伏見製薬所

添付文書情報2019年12月改定(第6版)

商品情報

薬効分類名
その他の下剤,浣腸剤
一般名
ピコスルファートナトリウム2.5mg錠
禁忌
1.急性腹症が疑われる患者[腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある]。
2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.各種便秘症。
2.術後排便補助。
3.造影剤<硫酸バリウム>投与後の排便促進。
用法・用量
1.各種便秘症:1日1回ピコスルファートナトリウム水和物として5.0~7.5mgを経口投与する。7歳以上の小児には1日1回ピコスルファートナトリウム水和物として5.0mgを経口投与する。
2.術後排便補助:1日1回ピコスルファートナトリウム水和物として5.0~7.5mgを経口投与する。
3.造影剤(硫酸バリウム)投与後の排便促進:1回ピコスルファートナトリウム水和物として5.0~7.5mgを経口投与する(ピコスルファートナトリウム水和物としての一般的用量は3.0~7.5mgである)。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
1.消化器:(頻度不明)腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢、腹部不快感等。
2.皮膚:(頻度不明)蕁麻疹、発疹等。
3.肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:最終包装製品を用いたなりゆき室温(通常の流通下における保存条件)、4年間の長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。

溶出挙動
ピコスルファートナトリウム錠2.5mg「FSK」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたピコスルファートナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

22施設、446例について行われた一般臨床試験の成績は次の通りであった。
→図表を見る(PDF)

1.薬効薬理
本剤は大腸において、大腸細菌叢由来の酵素により加水分解され、活性型のジフェノール体となり腸管粘膜を刺激し、大腸の蠕動運動亢進作用と水分吸収抑制作用により緩下作用を示す。本剤のラットでの50%瀉下有効量(ED50)は1.1mg/kgであり、センノシド剤は3.6mg/kg、生薬配合剤(センナ葉、センナ実等)は165.0mg/kgであった。
2.生物学的同等性試験
雌雄日本ネコ(n=10)にピコスルファートナトリウム錠2.5mg「FSK」及び標準製剤(液剤、0.75%)を、それぞれ低用量(ピコスルファートナトリウム水和物として10mg/head)及び高用量(ピコスルファートナトリウム水和物として40mg/head)の2段階とり、クロスオーバー法による単回投与を行い、緩下作用を糞便の外観形状のスコア及び糞便中水分率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ
→図表を見る(PDF)

一包可:不明

無包装状態試験:規格内変化のみ

分割:可能
粉砕:可能

乳鉢にて粉砕後薬包紙に分包し、ポリ袋に入れ保存(24℃±2℃、55±20%RH、2週間)では安定であったが、ピコスルファートナトリウム水和物は光により着色しやすいため、粉砕後の保存は十分注意する。

製造販売会社
伏見製薬所
販売会社
 

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