ヘモポリゾン軟膏

禁忌

１．局所に結核性感染症、局所に化膿性感染症又は局所にウイルス性疾患のある患者［本剤に含まれるヒドロコルチゾンは結核性、化膿性感染症又はウイルス性疾患を悪化させる恐れがある］。
２．局所に真菌症（局所カンジダ症、局所白癬等）のある患者［本剤に含まれるヒドロコルチゾンは真菌症（カンジダ症、白癬等）を悪化させる恐れがある］。
３．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
４．ヒドロコルチゾンに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解、肛門部手術創、肛門周囲の湿疹・皮膚炎、軽度な直腸炎の症状の緩解。

用法・用量

１日１～３回適量を患部に塗布又は注入する。

重要な基本的注意

１．局所に感染症又は局所に真菌症がある場合には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。
２．長期連用により、全身投与の場合と同様な症状が現れることがあるので、長期連用は避ける。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度に関する調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

１．重大な副作用
緑内障、後嚢白内障：連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。

２．その他の副作用：次のような症状が現れた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）接触性皮膚炎、紅斑、発疹、皮膚刺激感、そう痒感。
２）．皮膚：（頻度不明）皮膚真菌感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）及び陰部真菌感染症（陰部カンジダ症、陰部白癬等）、皮膚ウイルス感染症、皮膚細菌感染症。
３）．眼：（頻度不明）中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出。
４）．内分泌系：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる使用
の場合起こりやすい］。
５）．消化器：（０．１％未満）便意。
６）．その他：（０．１％未満）適用部位不快感。

高齢者への投与

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、患者の状態を観察しながら投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる使用を避ける。

小児等への投与

ステロイド剤の大量又は長期の使用により発育障害を来すという報告がある。

取扱い上の注意

１．投与部位：眼科用として使用しない。
２．薬剤交付時：肛門内に挿入する場合、ノズル部分のみ挿入し、容器全体を入れないよう指導する。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ヘモポリゾン軟膏は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

本剤は次記の薬力学的試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
１．局所感染防御作用
マウスの背部にヘモポリゾン軟膏及び標準製剤を予め単回塗布した後、黄色ブドウ球菌を局所に接種し炎症面積縮小率により、感染防御作用を評価した試験において、両剤とも局所感染防御作用を示し、生物学的に同等と判断された。
２．肉芽形成促進作用
ヘモポリゾン軟膏及び標準製剤を綿球と共にラットの皮下へ植込み、肉芽形成させ、その肉芽の乾燥重量を測定し、肉芽形成促進作用を評価した試験において、両剤とも肉芽形成促進作用を示し、生物学的に同等と判断された。
３．抗炎症作用
ヘモポリゾン軟膏及び標準製剤をラットカラゲニン足蹠浮腫モデル、ラットクロトン油混合液誘発痔疾モデルに対し、足蹠浮腫率、直腸肛門部湿重量により抗炎症作用を評価した試験において、両剤ともいずれのモデルにおいても抗炎症作用を示し、生物学的に同等と判断された。

製造販売会社

ジェイドルフ製薬

販売会社