ネリザ坐剤

禁忌

１．局所に結核性感染症、局所に化膿性感染症又は局所に梅毒性感染症、局所にウイルス性疾患のある患者［症状を悪化させることがある］。
２．局所に真菌症（局所カンジダ症、局所白癬等）のある患者［症状を悪化させることがある］。
３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
４．ジフルコルトロン吉草酸エステル、リドカインに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

痔核に伴う症状（出血、疼痛、腫脹）の緩解。

用法・用量

１回１個を１日２回肛門内に挿入する。

慎重投与

他のリドカイン製剤併用投与される患者［リドカインの血中濃度が上昇する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．本剤での治療は対症療法であるため、概ね１週間を目処として使用し、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に行う。
２．局所に感染症又は局所に真菌症がある場合には、使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には使用を中止するなど適切な処置を行う。
１．皮膚感染症：（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）及び陰部真菌症（陰部カンジダ症、陰部白癬等）、皮膚ウイルス性感染症及び皮膚細菌性感染症。
２．過敏症：（頻度不明）そう痒感、皮膚刺激感、下痢。
３．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）大量又は長期使用による下垂体・副腎皮質系機能抑制。
４．長期連用：（頻度不明）長期連用による全身投与の場合と同様な症状。
５．消化器：（頻度不明）鼓腸放屁。

高齢者への使用

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、患者の状態を十分に観察しながら使用する。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対し、大量又は長期にわたる使用を避ける［妊婦に対する安全性は確立していない］。

小児等への使用

１．乳児・小児に対する安全性は確立していない。
２．ステロイド剤の大量又は長期の使用により発育障害を来すという報告がある。

取扱い上の注意

本剤は直腸投与にのみ使用するよう指導する。
１．高温になると硬度が低下し挿入しにくいことがあるので、その場合には被包のまま坐剤の先端を下に向け冷水等で冷し固くしてから使用する。
２．小児の手の届かない所に保管するよう指導する。
３．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ネリザ坐剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

生物学的同等性試験
ネリザ坐剤と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１個（ジフルコルトロン吉草酸エステルとして０．２ｍｇ、リドカインとして４０ｍｇ）健康成人男子に絶食時単回肛門内投与してリドカインの血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

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血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

本剤は次記の薬効薬理試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
抗炎症作用
クロトン油混合液誘発痔疾モデル（ラット）、擦過刺激痔疾モデル（ラット）に対する抗炎症効果を肛門・直腸部湿重量を指標として実施した試験において、本剤及び標準製剤は炎症を有意に抑制し、両製剤間に有意差は認められなかった。

製造販売会社

ジェイドルフ製薬

販売会社