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産婦人科用イソジンクリーム5%

販売名
産婦人科用イソジンクリーム5%
薬価
5%10g 63.60円
製造メーカー
ムンディファーマ

添付文書情報2016年08月改定(第4版)

商品情報

薬効分類名
ヨウ素化合物
一般名
ポビドンヨードクリーム
禁忌
1.本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.甲状腺機能異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある]。
効能・効果
1.分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに膣の消毒。
2.膣検査における膣の消毒。
用法・用量
適量を外陰部及び外陰部周囲並びに膣内に塗布又は注入する[本剤の使用時にはよく振盪する]。
副作用
産科及び婦人科において合計356例を対象とし安全性について調べた。産科においては妊娠定期検診時及び分娩時に適用し、母児の自他覚所見の観察を行い、更に児の乳児期、幼児期における追跡調査も行った。婦人科においては、膣検査時に適用し、自他覚所見の観察を行った。その結果、副作用は1例もなく、産科における母児の自他覚所見、乳児期、幼児期の追跡調査並びに婦人科における自他覚所見についても異常は認められなかった(承認時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1%未満)発疹等[症状が現れた場合には、使用を中止する]。
2).皮膚・粘膜:(0.1%未満)接触皮膚炎、皮膚そう痒感・粘膜そう痒感、皮膚灼熱感・粘膜灼熱感、皮膚潰瘍。
3).甲状腺:(0.1%未満)血中甲状腺ホルモン値上昇(T3値上昇、T4値上昇等)あるいは血中甲状腺ホルモン値低下(T3値低下、T4値低下等)などの甲状腺機能異常。
取扱い上の注意
1.使用部位:外陰部及びその周囲又は膣内にのみ使用する。
2.使用時:1).分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流す。
2).眼に入らないように注意する(入った場合には、水でよく洗い流す)。
3).本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。
衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせ、また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。
その他の注意
1.ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。
2.本剤を膣内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。
3.ポビドンヨード製剤を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下が現れたとの報告がある。
4.本剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

(1)総ヨウ素及び甲状腺ホルモン関連物質の動態
1)本剤を妊娠定期検診時に連回適用した場合の総ヨウ素値、トリヨードサイロニン(T3)値、サイロキシン(T4)値及び甲状腺刺激ホルモン(TSH)値は妊娠による影響のほか特に異常は認められなかった。
→図表を見る(PDF)

2)本剤を腟検査時に適用した場合の総ヨウ素値、T3値、T4値、TSH値は本剤適用前後において異常は認められなかった。
→図表を見る(PDF)

3)本剤を分娩時に適用後、15~45分に血中の総ヨウ素値、蛋白結合ヨウ素値(PBI)、無機ヨウ素値のわずかな上昇が認められたが、2時間後には、適用前値と同程度まで下降した。
なお、T3値、T4値には大きな変動は認められなかった。
→図表を見る(PDF)

(2)乳汁移行
本剤を産褥3日の産婦に適用した時のヨウ素の乳汁中への移行は、6時間後に総ヨウ素として189μg/dLの最高濃度(平均値)を示し、48時間後に適用前値と同程度まで下降した。
(日本人の母乳中のヨウ素含有量は、3.3~700μg/dLの範囲内と報告されている。)

臨床試験は合計356例について行った。産科においては妊娠定期検診時及び分娩時に適用し、外陰部及び腟の消毒効果を、婦人科においては、腟検査時の腟の消毒効果を検討した結果、本剤適用前後の外陰部及び腟における菌の消長は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

(1)細菌等に対する効果(in vitro)
1)産婦人科領域で検出頻度の高い菌種(標準株及び臨床分離株)に対する本剤の最小殺菌時間は次のとおりである。
→図表を見る(PDF)

2)ポビドンヨード製剤(10%液剤)の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

(2)細菌等に対する効果(in vivo)
ラット腟内接種菌に対するin vivo殺菌力試験でも次のとおり殺菌効果とその持続性が確認された。
S.aureus 209P JC‐1
E.coli NIHJ JC‐2
B.fragilis NCTC 9343
C.albicans C‐a‐24

(3)ウイルスに対する効果(in vitro)
ポビドンヨード製剤(10%液剤)のウイルスに対する効果は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。

製造販売会社
ムンディファーマ
販売会社
 塩野義製薬

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