マスキンスクラブ４％

禁忌

クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。

効能・効果

医療施設における医師、看護師等の医療従事者の手指消毒。

用法・用量

〈術前、術後の術者の手指消毒の場合〉
手指及び前腕部を水でぬらし、本剤約５ｍＬを手掌にとり、１分間洗浄後、流水で洗い流し、更に本剤約５ｍＬで２分間洗浄をくりかえし、同様に洗い流す。
〈術前、術後の術者以外の医療従事者の手指消毒の場合〉
手指を水でぬらし、本剤約２．５ｍＬを手掌にとり、１分間洗浄後、流水で洗い流す。

合併症・既往歴等のある患者

ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．禁忌の項、９．１．１、１１．１．１参照〕。
９．１．１．　薬物過敏＜クロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴を除く＞体質の者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。

１１．２．　その他の副作用
過敏症：（０．１～５％未満）発疹。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
１４．１．２．　経口投与しないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用
いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。
１４．１．３．　手指消毒以外の目的には使用しないこと。
１４．１．４．　眼に入らないように注意する（眼に入った場合には、直ちによく水洗する）。
１４．１．５．　溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
１４．２．　薬剤使用後の注意本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。

１６．２　吸収
１６．２．１　５例の健康成人男性の上腕皮膚面５０ｃｍ２に、５％又は４％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（１８μＣｉの１４Ｃを含有）を塗布し３時間放置した。１４Ｃ標識物質は塗布後６時間及び２４時間後の血中から検出されなかった（外国人データ）。
１６．２．２　１５例の健康成人が４％のクロルヘキシジングルコン酸塩液１０ｍＬで手指と腕の消毒を３週間（１日５回、週５日）行ったが、消毒３０分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった（外国人データ）。
１６．５　排泄
５例の健康成人男性の上腕皮膚面５０ｃｍ２に、５％又は４％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（１８μＣｉの１４Ｃを含有）を塗布し３時間放置した。塗布後１０日間の糞尿中の１４Ｃ標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、２例の糞便中から塗布量の０．００９％以下の１４Ｃ標識物質が検出された（外国人データ）。

１８．１　作用機序
低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す。
１８．２　殺菌作用
広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうちＡｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ、Ａｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒ、Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない。
１８．３　殺菌効力試験（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
マスキンスクラブ４％（処方変更前製剤）の細菌および真菌に対する殺菌時間は次の通りであった。
→図表を見る（PDF）

１８．４　消毒効力試験（ｉｎ　ｖｉｖｏ）
術者以外に対する、マスキンスクラブ４％（処方変更前製剤）を２．５ｍＬ使用した手洗い前後の菌数を測定したところ、平均指数減少値は１．４９±０．７０であり、９０％以上の菌を減少させた。
１８．５　生物学的同等性
１８．５．１　殺菌効力同等性試験（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
マスキンスクラブ４％の現行処方製剤と処方変更前製剤について５種の菌株に対する最小殺菌濃度（ＭＢＣ）試験を実施したところ、いずれの菌株においても最小殺菌濃度に有意な差は認められず、両製剤は生物学的に同等と判断された。
試験に用いた菌種
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１８．５．２　殺菌効力同等性試験（ｉｎ　ｖｉｖｏ）
マスキンスクラブ４％の現行処方製剤と処方変更前製剤について、ＦＤＡのグローブジュース法に準じた試験をクロスオーバー法にて実施した。手指消毒後の残存菌数に対して分散分析（有意水準５％）した結果、両製剤の殺菌効力は、消毒直後、消毒１時間後のいずれにおいても差は認められず、両製剤は生物学的に同等と判断された。

製造販売会社

丸石製薬

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