ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」

禁忌

本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、糜爛・潰瘍の二次感染。

用法・用量

１日１～数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめる。

重要な基本的注意

１．感作される恐れがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）が現れた場合には使用を中止する。
２．長期間連用しない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次の症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
１．過敏症：（頻度不明）発疹等［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
２．その他：（頻度不明）腎障害、難聴［このような症状が現れる可能性があるので、長期連用を避ける］。

取扱い上の注意

投与経路：眼科用に使用しない。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

生物学的同等性試験
１．薬効薬理比較試験
・ラット緑膿菌感染熱傷モデルを用い、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」及び標準製剤（軟膏剤、０．１％）を５０ｍｇ、１日４回、１４日間塗布し、経時的に熱傷部位の面積、感染部位の細菌数及び熱傷部位のヒドロキシプロリン量を測定した結果、両剤に有意差は認められなかった。
・モルモット黄色ブドウ球菌感染モデルを用い、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」及び標準製剤を０．２ｇ、１日２回、７日間塗布し、感染部位の経時的治療効果、細菌数、菌陰性化率を測定した結果、両剤に有意差は認められなかった。
いずれの試験においてもゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」と標準製剤の治癒効果及び抗菌作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
２．Ｉｎ　ｖｉｔｒｏ効力試験
・ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」及び標準製剤についてＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ　ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ　ＡＴＣＣに対する抗菌力を円筒平板法により比較試験を行った結果、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」は標準製剤の９９．２５％の抗菌力を示し、両剤の抗菌力に有意差は認められなかった。従って、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

岩城製薬

販売会社