ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「Ｆ」

禁忌

本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、糜爛・潰瘍の二次感染。

用法・用量

１日１～数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめる。

重要な基本的注意

１．感作される恐れがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）が現れた場合には使用を中止する。
２．長期間連用しない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次の症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
１．過敏症：（頻度不明）発疹等［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
２．その他：（頻度不明）腎障害、難聴［このような症状が現れる可能性があるので、長期連用を避ける］。

取扱い上の注意

使用部位：眼科用に使用しない。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、遮光、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「Ｆ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

Ｈａｒｔｌｅｙ系白色雌性モルモットに熱創傷を付け、緑膿菌感染症を起こし、１群１０匹の３群で、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「Ｆ」、標準製剤（いずれも１ｇ中にゲンタマイシン硫酸塩１ｍｇ（力価）を含有）、及びゲンタマイシン硫酸塩軟膏プラセボを１匹あたり１日１ｇ塗布し、製剤の緑膿菌増殖抑制効果を創傷部位での菌数増減スコア及び陰性化日数を指標として比較した。この結果、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「Ｆ」及び標準製剤ではプラセボ群に比べ、緑膿菌増殖を有意に抑制し、また、両製剤間での差は認められなかった。

製造販売会社

富士製薬

販売会社