ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション０．０５％「ＭＹＫ」

禁忌

１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある］。
２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れる恐れがあり、また、感染の恐れがある］。
４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがあり、また、感染の恐れがある］。

効能・効果

湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、痒疹群（ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性瘢痕・ケロイド、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡群、デューリング疱疹状皮膚炎・水疱性類天疱瘡）。

用法・用量

１日１～数回、適量を患部に塗布する。

重要な基本的注意

１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。
２．大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがある。
３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。
４．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こす恐れがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により緑内障、後嚢下白内障等の症状が現れる恐れがある。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．皮膚感染症：皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、及び皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）が現れることがあり、また、皮膚ウイルス感染症が現れる恐れがある［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止する。
２）．その他の皮膚症状：ざ瘡（ざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡等）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、ステロイド潮紅等）、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、紅斑、紫斑、多毛、皮膚色素脱失、皮膚色素沈着、また魚鱗癬様皮膚変化が現れることがあるので、特に長期連用に際しては注意し、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。また、皮膚刺激感、湿疹（発赤、苔癬化、皮膚腫脹、皮膚糜爛等）、接触皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚そう痒が現れることがある。
３）．過敏症：皮膚刺激感、発疹等の過敏症状が現れた場合には使用を中止する。
４）．下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。

高齢者への使用

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［動物実験で催奇形作用が報告されている］。

小児等への使用

長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意する。

取扱い上の注意

１．使用部位：眼科用として角膜・結膜には使用しない。
２．使用方法：患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。
安定性試験：最終包装品を用いた長期保存試験（室温、４年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション０．０５％「ＭＹＫ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

生物学的同等性試験
１．皮膚血管収縮作用
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「ＭＹＫ」及び標準製剤（軟膏剤、０．０５％）を健康成人男子２０名の左右上背部に４時間密封塗布し、除去後経時的に皮膚蒼白度の判定を行い比較検討した。その結果、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「ＭＹＫ」は著明な皮膚血管収縮能を示し、標準製剤との比較においても有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルクリーム０．０５％「ＭＹＫ」及び、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション０．０５％「ＭＹＫ」も同様の著明な皮膚血管収縮能を示し、標準製剤（クリーム剤、ローション剤、０．０５％）との比較においても有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
２．抗炎症作用
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「ＭＹＫ」と標準製剤（軟膏剤、０．０５％）の効力比較試験（ラットクロトン油耳浮腫抑制試験、ラットカラゲニン足浮腫抑制試験、ラット血管透過性抑制試験、ラット肉芽増殖抑制試験）を実施した。その結果、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「ＭＹＫ」は著明な抗炎症作用を示し、標準製剤との比較においても有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルクリーム０．０５％「ＭＹＫ」も同様の著明な抗炎症作用を示し、標準製剤（クリーム剤、０．０５％）との比較においても有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション０．０５％「ＭＹＫ」と標準製剤（ローション剤、０．０５％）の効力比較試験（ラットクロトン油耳浮腫抑制試験、ラットカラゲニン足浮腫抑制試験、ラット肉芽増殖抑制試験）を実施した。その結果、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション０．０５％「ＭＹＫ」は著明な抗炎症作用を示し、標準製剤との比較においても有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
３．抗炎症作用と全身作用の分離
ラット肉芽増殖抑制試験において、副腎及び胸腺萎縮作用はほとんど認められなかった。

製造販売会社

前田薬品

販売会社

日医工