ケトプロフェンテープ２０ｍｇ「三和」

禁忌

１．本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。
３．チアプロフェン酸に対して過敏症、スプロフェンに対して過敏症、フェノフィブラートに対して過敏症並びにオキシベンゾンを含有する製品に対して過敏症及びオクトクリレンを含有する製品に対して過敏症（サンスクリーン、香水等）の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示す恐れがある］。
４．光線過敏症の既往歴のある患者［光線過敏症を誘発する恐れがある］。
５．妊娠後期の女性。

効能・効果

１．次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：腰痛症（筋・筋膜性腰痛症、変形性脊椎症、椎間板症、腰椎捻挫）、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
２．関節リウマチにおける関節局所の鎮痛。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
１．本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用する。
２．損傷皮膚には本剤を使用しない。

用法・用量

１日１回患部に貼付する。

慎重投与

気管支喘息のある患者［アスピリン喘息患者が潜在している恐れがある］。

重要な基本的注意

１．本剤又は本剤の成分により過敏症（紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む）を発現したことのある患者には使用しない。
２．接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行う。
１）．紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診する。なお、接触皮膚炎は使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意する。
２）．光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光する。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させる恐れがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用する（また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意する）。光線過敏症を発現することがあるので、異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う。
３．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用する。
４．腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛に本剤を使用する場合は、次の点に注意する：本剤による治療は対症療法であるので、症状に応じて薬物療法以外の療法も考慮する（また、投与が長期にわたる場合には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する）。
５．関節リウマチにおける関節局所の鎮痛に本剤を使用する場合は、次の点に注意する。
１）．関節リウマチに対する本剤による治療は対症療法であるので、抗リウマチ薬等による適切な治療が行われ、なお関節に痛みの残る患者のみに使用する。
２）．関節リウマチにおける関節局所の鎮痛に本剤を使用する場合は、関節痛の状態を観察しながら使用し、長期にわたり漫然と連用しない（また、必要最小限の枚数にとどめる）。

相互作用

併用注意：メトトレキサート［メトトレキサートとケトプロフェン経口剤の併用によりメトトレキサートの作用が増強されることがある（ケトプロフェンとメトトレキサートを併用した場合、メトトレキサートの腎排泄が阻害されることが報告されている）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
２）．喘息発作の誘発（アスピリン喘息）：喘息発作を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止する（気管支喘息患者の中には約１０％のアスピリン喘息患者が潜在していると考えられているので留意し、なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している）。
３）．接触皮膚炎：本剤貼付部に発現した皮膚そう痒感、皮膚刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、更に全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う（なお、使用後数日を経過してから発現することもある）。
４）．光線過敏症：本剤の貼付部を紫外線に曝露することにより、強い皮膚そう痒を伴う紅斑、発疹、皮膚刺激感、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、更に全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う（なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある）。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．皮膚：局所発疹、発赤、皮膚腫脹、皮膚そう痒感、皮膚刺激感、皮膚水疱・皮膚糜爛、皮膚色素沈着、皮下出血、皮膚剥脱等［このような症状が現れた場合は直ちに使用を中止する］。
２）．過敏症：蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫［このような症状が現れた場合は直ちに使用
を中止する］。
３）．消化器：消化性潰瘍。

高齢者への投与

高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがあるので、妊娠後期の女性には本剤を使用しない。
２．妊婦＜妊娠後期以外＞、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、これらの患者に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
３．ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告があるので、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用する。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

使用部位：使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、次記の部位には使用しない：１．損傷皮膚及び粘膜、２．湿疹又は発疹の部位。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、２４カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は、通常の市場流通下において２４カ月間安定であることが確認された。

生物学的同等性
ケトプロフェンテープ４０ｍｇ「三和」と標準製剤について、健康成人男子（ｎ＝１６）の背部皮膚に６時間及び２４時間貼付（４ｃｍ×５ｃｍ、ケトプロフェンとして約５．７１ｍｇ）した時の角層内ケトプロフェン量を指標として、両製剤の生物学的同等性を検証した。
本剤及び標準製剤を貼付したとき、角層中ケトプロフェン量は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

本剤と標準製剤の角層内ケトプロフェン量の対数値の平均値の差の９０％信頼区間は、ｌｏｇ（０．７０）～ｌｏｇ（１．４３）の範囲内で両製剤の生物学的同等性が確認された。

ケトプロフェンテープ２０ｍｇ「三和」（１枚中ケトプロフェン２０ｍｇ含有）において、承認時までに実施された国内での一般臨床試験４０例に対する改善度は、次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１．鎮痛作用
ラットの炎症性疼痛抑制試験（Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法）において、鎮痛作用が認められた。また、本剤と標準製剤とにおいて、鎮痛作用に有意な差は認められなかった。
２．抗炎症作用
ラットのカラゲニン足蹠浮腫抑制試験及びアジュバント関節炎抑制試験において、抗炎症作用が認められた。また、本剤と標準製剤とにおいて、抗炎症作用に有意な差は認められなかった。

製造販売会社

救急薬品

販売会社

三和化学研究所