フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」

禁忌

１．本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

慎重投与

気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。
３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。

副作用

国内で実施された臨床試験における副作用発現率は、３．５％（３／８５例）であった。
症状は、いずれも貼付部位に限局された発赤等の皮膚症状であり、特に処置を必要とせずそのまま継続又は休薬により消失した。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用
を中止するなど適切な処置を行う。
ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
皮膚：（頻度不明）皮膚水疱、皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

貼付部位：１．損傷皮膚及び粘膜に貼付しない。
２．湿疹又は発疹の部位に貼付しない。
１．加速試験：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」（最終包装）は、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
２．開封後は速やかに使用する。

（参考）
１．１４Ｃラベル化合物を用いた吸収及び分布
１４Ｃ‐フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」３×３ｃｍ（フェルビナクとして４．５ｍｇ／ａｎｉｍａｌ）を雌性ラットの剃毛した正常腹部皮膚に１２時間単回貼付し、４、８、１２及び２４時間における投与部位皮膚のミクロオートラジオグラムを鏡検した。
その結果、投与後４、８及び１２時間における放射能分布はほぼ同様で、角質層がもっとも高い放射能を示し、次いで表皮に高い放射能が認められた。投与後２４時間では、角質層にもっとも高い放射能が認められたが、そのほかに特異的な放射能分布は認められなかった。また、各時点における筋層にも放射能が認められた。
なお、平均血液中放射能濃度は投与後８時間に最高値（１５．３４μｇ　ｅｑ．／ｍＬ）を示した。
２．皮膚透過性試験
フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」と標準製剤を雄性ラット腹部摘出皮膚に貼付し、皮膚透過性試験（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験）を行った結果、本剤と標準製剤において、フェルビナク透過速度及び累積透過量について、有意な差は認められなかった。

１．刺激性
（１）パッチテスト
健康成人男性３０名の上背部にフェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」を４８時間貼付し、除去後３０分及び２４時間の皮膚状態を観察した。その結果、剥離後の貼付部位の皮膚所見に、異常は認められなかった。
（２）皮膚刺激性試験
健康成人５９名を対象にフェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」５×７ｃｍ（フェルビナクとして１７．５ｍｇ）を１日２回６日間連続貼付し、皮膚に及ぼす影響について評価した。その結果、皮膚症状スコア及び皮膚刺激スコアはいずれも低く推移し、経時的変動も少なかった。
２．一般臨床試験
国内で実施された一般臨床試験における４１例の全般改善度（中等度改善以上）は、６５．９％（２７／４１例）であった。
３．生物学的同等性試験（比較臨床試験）
（１）変形性膝関節症
変形性膝関節症患者を対象に、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」（Ｔ群）と標準製剤（Ｓ群）をそれぞれ１回１枚、１日２回患部へ貼付したオープン群間比較臨床試験を実施した。その結果、最終全般改善度（中等度改善以上）はＴ群６１．９％（１３／２１例）、Ｓ群４５．０％（９／２０例）で両群間に有意差は認められなかった。また、両群の有用度にも有意差は認められなかった。
（２）外傷後の腫脹・疼痛
外傷後の腫脹・疼痛患者を対象に、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」（Ｔ群）と標準製剤（Ｓ群）をそれぞれ１回１枚、１日２回患部へ貼付したオープン群間比較臨床試験を実施した。その結果、最終全般改善度（中等度改善以上）はＴ群８７．０％（２０／２３例）、Ｓ群８３．３％（１５／１８例）で両群間に有意差は認められなかった。また、両群の有用度に有意差は認められなかった。

フェルビナクは、フェニル酢酸系の非ステロイド性鎮痛消炎剤であり、次のような鎮痛・抗炎症作用を示す。
１．鎮痛作用
ラットにフェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」と標準製剤を貼付し、Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法に準じて炎症足圧痛抑制試験を行った。本剤は、無処置群及びプラセボ群に比べ、有意な鎮痛作用が認められた。また、本剤と標準製剤との間には、有意な差は認められなかった。
２．抗炎症作用
ラットにフェルビナクテープ７０ｍｇ「ＥＭＥＣ」と標準製剤を貼付し、カラゲニン足蹠浮腫抑制試験、アジュバント関節炎抑制試験を行った。両試験において本剤は、無処置群及びプラセボ群に比べ、有意な抗炎症作用が認められた。また、本剤と標準製剤との間には、有意な差は認められなかった。

製造販売会社

救急薬品

販売会社

日医工　エルメッド