フェルビナクパップ７０ｍｇ「ＮＰ」

禁忌

１．本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

慎重投与

気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。
３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。

副作用

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次記の副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
皮膚：（頻度不明）皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。
２．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

使用部位：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。
２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。
１．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、フェルビナクパップ７０ｍｇ「ＮＰ」は、通常の市場流通下において３年間安定であることが推定された。
２．開封後はなるべく速やかに使用する。
３．開封後は袋のチャックを閉じて保存する。

生物学的同等性試験
本剤（フェルビナクパップ７０ｍｇ「ＮＰ」）と標準製剤について、健康成人男性の背部皮膚に一定時間（８、１２時間）貼付した時の角層中フェルビナク量を指標として、両製剤の生物学的同等性を検証した。
本剤と標準製剤の角層中フェルビナク量の平均値の差の９０％信頼区間は、生物学的同等性の判定基準であるｌｏｇ（０．７０）～ｌｏｇ（１．４３）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

フェンブフェンの活性本体であり、酸性非ステロイド性抗炎症薬としてプロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐１）と誘導型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐２）に対する選択性はない。

製造販売会社

ニプロファーマ

販売会社

ニプロ