ケトコナゾールローション２％「ＭＹＫ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。
２．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。
３．癜風。
４．脂漏性皮膚炎。

用法・用量

白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては１日１回患部に塗布する。
脂漏性皮膚炎に対しては、１日２回患部に塗布する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．皮膚：（頻度不明）皮膚刺激感、皮膚そう痒、接触皮膚炎、紅斑、皮膚水疱、皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚べとつき感、蕁麻疹、皮膚糜爛、皮膚亀裂、皮膚疼痛［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
２．全身障害及び投与局所様態：（頻度不明）適用部位反応（出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫）［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
３．免疫系障害：（頻度不明）過敏症［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
４．その他：（頻度不明）尿蛋白陽性［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、２％ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

投与時：１．眼科用として角膜・結膜に使用しない。
２．著しい糜爛面には使用しない。
３．誤って経口摂取した場合は、適切な処置を行う。
４．よく振って使用する。
１．小児の手の届かないところに保管する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０±１℃、相対湿度７５±５％、６カ月）及び長期保存試験（２５±２℃、２４カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ケトコナゾールローション２％「ＭＹＫ」は通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。

１．抗真菌作用
ケトコナゾールは皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）、酵母類（Ｃａｎｄｉｄａ属）、癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａ　ｆｕｒｆｕｒ）に対して強い抗真菌作用を示す。
２．作用機序
真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す。
３．生物学的同等性試験（実験的治療効果）
モルモット背部のＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ　ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対し、ケトコナゾールクリーム２％「ＭＹＫ」及びケトコナゾールローション２％「ＭＹＫ」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示した。標準製剤との比較においては、いずれも両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
モルモット背部のＣａｎｄｉｄａ　ａｌｂｉｃａｎｓ感染に対しても同様にケトコナゾールクリーム２％「ＭＹＫ」及びケトコナゾールローション２％「ＭＹＫ」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示し、標準製剤との生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

前田薬品

販売会社

　共和薬品