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テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「イワキ」

後発医薬品
販売名
テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「イワキ」
薬価
1%1g 10.50円
製造メーカー
岩城製薬

添付文書情報2022年07月改定(第9版)

商品情報

薬効分類名
その他の寄生性皮ふ疾患用剤
一般名
テルビナフィン塩酸塩1%クリーム
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。
1.白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬。
2.皮膚カンジダ症:皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)。
3.癜風。
用法・用量
1日1回患部に塗布する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行う。
1.過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒症、紅斑。
2.適用部位:(頻度不明)湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂。
妊婦・産婦・授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。
小児等への使用
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合は、刺激症状が現れることがあるので、流水で十分に目をすすぐ。
1.安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
2.使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
その他の注意
動物実験(モルモット)において、本剤に弱い光毒性が認められている。
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生物学的同等性試験
モルモットに白癬菌(Trichophyton mentagrophytes)、癜風菌(Malassezia furfur)およびカンジダ菌(Candida albicans)を接種し、各々感染モデルを作成した(n=10)。感染確認後、テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「イワキ」及び標準製剤(クリーム剤、1%)を各々塗布し(300mg/body)、経日的な病変部の観察とスコア化、感染部位の細菌学的検討により治療効果の比較検討を行った。その結果、テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「イワキ」と標準製剤は同様に優れた治療効果を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、テルビナフィン塩酸塩外用液1%「イワキ」及び標準製剤(液剤、1%)において同様の試験を行った結果、両剤の治療効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社
岩城製薬
販売会社
 

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