ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏２％「昭和」

禁忌

テトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴がある患者。

効能・効果

歯周組織炎。

用法・用量

１週に１回、患部歯周ポケット内に充満する量を注入する。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

重要な基本的注意

１．感作される恐れがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）が現れた場合には投与を中止する。
２．過敏症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
３．局所にミノサイクリン耐性菌又は非感性菌による感染症が現れた場合には投与を中止する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、そう痒、全身潮紅、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．口腔・粘膜障害：（頻度不明）口腔・粘膜疼痛、口腔・粘膜刺激（口腔・粘膜発赤等）、口腔・粘膜知覚異常（歯挺出感）。
２）．その他：（頻度不明）偏頭痛、発疹、倦怠感、発熱、悪心・嘔吐。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与に関する安全性は確立していない］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

保険適用上の注意

１．歯科用にのみ使用する。
２．本剤の投与に際しては、次の事に留意する。
１）．ブラッシング等の歯肉縁上プラークコントロール下で本剤の投与を行う。
２）．投与前にスケーリングを実施しておくことが望ましい。
３）．歯周ポケット底に薬物が到達するよう注入器の先端部を十分な深さまで挿入し、注入する。
４）．注入直後の激しい洗口及び飲食は避ける。
３．本剤を注入するとき、患部に一時的疼痛・一時的刺激が現れることがあるので注意する。
４．症状の改善が見られない場合は、漫然と使用しない。
５．本剤の開封後の使用は１回限りとし、残った軟膏は容器とともに廃棄する。
１．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（３０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏２％「昭和」は冷所、遮光保存において２年間安定であることが推測された。
２．注意：軟膏部分に空隙が観察される製品があるが、使用上特に問題はない。
（歯科診療報酬点数表　区分「Ｉ　０１０」歯周病処置）１．歯周病処置は、歯周病の症状の改善を目的として、歯周ポケット内へ特定薬剤を注入した場合に、１口腔を単位として算定する。なお、歯周病処置を算定する場合は、使用薬剤名を診療録に記載する。
２．歯周病処置を算定する歯周ポケット内に特定薬剤を注入する場合は、用法用量に従い使用した場合に限り特定薬剤料として別に算定する。
３．歯周基本治療の後の歯周病検査の結果、期待された臨床症状の改善がみられず、かつ歯周ポケットが４ミリメートル以上の部位に対して、十分な薬効が期待できる場合において、計画的に１月間特定薬剤を注入した場合は、本区分により算定する。なお、当該処置後、再度の歯周病検査の結果、臨床症状の改善はあるが、歯周ポケットが４ミリメートル未満に改善されない場合であって、更に１月間継続して薬剤注入を行った場合は同様に算定する。
４．歯周病による急性症状時に症状の緩解を目的として、歯周ポケット内へ薬剤注入を行った場合は、本区分により算定する。
５．糖尿病を有する患者であって、歯周ポケットが４ミリメートル以上の歯周病を有するものに対して、歯周基本治療と並行して計画的に１月間特定薬剤（歯科用抗生物質製剤に限る）の注入を行った場合は、本区分により算定する。但し、医科の保険医療機関又は医科歯科併設の保険医療機関の医師からの診療情報提供（診療情報提供料の様式に準じるもの）に基づく場合に限る。

〈生物学的同等性試験〉
ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏２％「昭和」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ患部歯周ポケット内に充満する量（ミノサイクリン塩酸塩として１ｍｇ（カ価））を健康成人男子に注入して滲出液中ミノサイクリン塩酸塩濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


滲出液中濃度並びにＡＵＣ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ミノサイクリン塩酸塩の抗菌スペクトルは、グラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアなど広範囲であり、抗菌力はテトラサイクリンなどに比べて１～４倍強い。作用機序は、細菌のたん白合成系の阻害でａｍｉｎｏａｃｙｌ　ｔＲＮＡがｍＲＮＡ・リボソーム複合物と結合するのを妨げる。動物のリボソーム８０Ｓには作用せず、細菌のリボソーム７０Ｓに特異的に作用する。

製造販売会社

ジーシー昭和薬品

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