ガンマオリザノール錠５０ｍｇ「トーワ」

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効能・効果

１）．　高脂質血症。
２）．　心身症（更年期障害、過敏性腸症候群）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ。
（効能又は効果に関連する注意）
〈高脂質血症〉適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

用法・用量

〈高脂質血症〉
ガンマオリザノールとして、通常成人１日３００ｍｇを３回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈心身症（更年期障害、過敏性腸症候群）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ〉
ガンマオリザノールとして、通常成人１日１０～５０ｍｇを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、過敏性腸症候群に用いる場合は、１日最高５０ｍｇまでとする。

肝機能障害患者

８．１．　〈高脂質血症〉あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
８．２．　〈高脂質血症〉投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
９．３．１．　肝障害又はその既往歴のある患者：症状を増悪させるおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　精神神経系：（０．１～５％未満）めまい・ふらつき、浮上感、（０．１％未満）眠気、（頻度不明）頭痛・頭重感、いらいら感等。
２）．　消化器：（０．１～５％未満）嘔気・嘔吐、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満感、食欲不振、（０．１％未満）腹部不快感、腹鳴、胸やけ、げっぷ、無味感、口内炎等。
３）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒、皮膚異常感、（０．１％未満）潮紅等。
４）．　循環器：（０．１～５％未満）血圧上昇、（頻度不明）動悸等。
５）．　肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等の肝機能障害。
６）．　その他：（０．１％未満）倦怠感、体のほてり、不快感、夜間頻尿、（頻度不明）口渇、浮腫、脱力感。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎仔への移行が報告されている）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

その他の注意

１５．２．　非臨床試験に基づく情報ラット中期発がんモデルで、ガンマオリザノールを０．２％以上の濃度で飼料に混ぜて与えると肺腫瘍発生頻度を上昇させたとの報告があるが、０．０４％の濃度では肺腫瘍発生頻度は上昇しなかったことが報告されている。ガンマオリザノールは微生物試験系（ｉｎｖｉｔｒｏ）及び染色体試験系（ｉｎ　ｖｉｖｏ）では変異原性を示さず、また、マウス（ガンマオリザノール２００～２０００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ、７８週間混餌投与）、ラット（ガンマオリザノール２００～２０００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ、１０４週間混餌投与）のがん原性試験では、腫瘍誘発性は認められなかった。

１６．１　血中濃度
ガンマオリザノール錠５０ｍｇ「トーワ」とハイゼット錠５０ｍｇをクロスオーバー法によりそれぞれ６錠（ガンマオリザノールとして３００ｍｇ）家兎（１群１０匹）に絶食単回経口投与し、代謝物であるフェルラ酸の尿中排泄速度について比較した結果、両製剤のｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙには有意差のないことが推定された。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社