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ワンアルファ錠0.25μg

販売名
ワンアルファ錠0.25μg
識別コード
ワンアルファ 0.25
薬価
0.25μg1錠 10.40円
製造メーカー
帝人ファーマ

添付文書情報2023年05月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
合成ビタミンD製剤
一般名
アルファカルシドール錠
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原

-

効能・効果
1). 次記の疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状(低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等)の改善:慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・ビタミンD抵抗性骨軟化症。
2). 骨粗鬆症。
用法・用量
〈効能共通〉
本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。
〈慢性腎不全、骨粗鬆症〉
通常、成人1日1回アルファカルシドールとして0.5~1.0μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
〈副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患〉
通常、成人1日1回アルファカルシドールとして1.0~4.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
(小児用量)
通常、小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01~0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05~0.1μg/kgを経口投与する。ただし、疾患、症状により適宜増減する。
合併症・既往歴等のある患者
8.1. 血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察すること〔8.2、8.3、10.2、11.1.1参照〕。
8.2. 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること〔8.1、8.3、9.7小児等の項、10.2、11.1.1参照〕。
8.3. 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する〔8.1、8.2、10.2、11.1.1参照〕。
9.1.1. 高リン血症のある患者:リン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げること。
相互作用
10.2. 併用注意:1). マグネシウムを含有する製剤(酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム等)[高マグネシウム血症が起きたとの報告がある(不明)]。
2). ジギタリス製剤(ジゴキシン等)〔8.1-8.3参照〕[不整脈があらわれるおそれがある(本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される)]。
3). カルシウム製剤<経口>(乳酸カルシウム水和物<経口>、炭酸カルシウム<経口>等)〔8.1-8.3参照〕[高カルシウム血症があらわれるおそれがある(本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる)]。
4). ビタミンD及びビタミンD誘導体(カルシトリオール等)〔8.1-8.3参照〕、PTH製剤(テリパラチド)〔8.1-8.3参照〕[高カルシウム血症があらわれるおそれがある(相加作用)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 急性腎障害(頻度不明):血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある〔8.1-8.3参照〕。
11.1.2. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛、(0.1%未満)嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内異和感、口渇等。
2). 精神神経系:(0.1%未満)頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力感・倦怠感、めまい、しびれ感、眠気、記憶力減退・記銘力減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢つっぱり感、胸痛等。
3). 循環器:(0.1%未満)軽度の血圧上昇、動悸。
4). 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇、ALT上昇、(0.1%未満)LDH上昇、γ-GTP上昇。
5). 腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇(腎機能低下)、(0.1%未満)腎結石。
6). 皮膚:(0.1~5%未満)皮膚そう痒感、(0.1%未満)発疹、皮膚熱感。
7). 眼:(0.1~5%未満)結膜充血。
8). 骨:(0.1%未満)関節周囲の石灰化(化骨形成)。
9). その他:(0.1%未満)嗄声、浮腫。
副作用の発現頻度は使用成績調査を含む。
高齢者
用量に注意すること(一般に生理機能が低下している)。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)で大量投与の場合、胎仔化骨遅延、性腺への影響がみられ、妊娠率低下、胎仔死亡率上昇、胎仔発育抑制及び授乳力低下等が認められている)。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で授乳による新生仔への移行率は、母動物投与量の1/20に相当する)。
小児等
血清カルシウム値、尿中カルシウム・クレアチニン比値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与する等、過量投与にならぬよう慎重に投与すること(幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている)〔8.2参照〕。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
20.1. 光により変色することがあるので、開封後は遮光して保存すること。
20.2. 開封後は湿気を避けて保存すること。

16.1 血中濃度
健康成人14例に対してワンアルファ錠4.0μg(1.0μg×4錠)を経口投与した場合、血中1α,25‐(OH)2D濃度は投与後4~24時間(平均11.0時間)で最高値(平均94.6pg/mL)に達し、48~72時間でほぼ投与前値に復した。
16.2 吸収
本剤は小腸で吸収される。
16.3 分布
ラットに14日間連続投与した実験では、主要臓器への蓄積傾向は認められていない。
16.4 代謝
本剤は肝臓ですみやかに代謝されて1α,25‐(OH)2D3となる。
16.5 排泄
ラットに0.4μg/kg経口投与した場合、尿糞あわせて48時間以内に約72%が排泄され、7日間でほぼ100%が排泄された。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内22施設(延べ30施設)において実施された一般臨床試験の有効率は次記のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

なお、ワンアルファカプセルにおいて実施された骨粗鬆症、慢性腎不全を対象とした二重盲検試験で有用性が認められた。ワンアルファ錠はワンアルファカプセルと生物学的同等性が認められている。

18.1 作用機序
本剤は、経口投与後腸管からすみやかに血中に吸収され肝ミクロゾームの25‐hydroxylaseによって側鎖の25位が水酸化されて活性発現物質1α,25‐(OH)2D3となり、腸管及び骨等の標的組織に分布するレセプターに結合し腸管からのCa吸収促進作用、骨塩溶解作用及び骨形成作用等一連の生理活性を発現する。
18.2 腸管からのCa吸収ならびに血清Ca上昇作用
ビタミンD欠乏ラット及び腎摘出ラットにアルファカルシドールを投与した実験において、腸管からのCa吸収促進作用、血清Caレベル上昇作用が認められている。
18.3 骨形成促進作用
18.3.1 骨組織培養
9日鶏卵からとりだした胎児の組織培養の研究により、正常な骨形成には1α,25‐(OH)2D3が必須であることが証明された。
18.3.2 腎摘ラット
腎亜全摘により、多数の骨吸収腔と類骨層、低石灰化層が著明に増加したラットに、アルファカルシドールを30日間投与した実験において、骨新生が認められている。
18.3.3 骨粗鬆症モデルラット(卵巣摘出ラット)
卵巣摘出長期飼育により血中1α,25‐(OH)2D3値の低下や海綿骨梁及び石灰沈着率の減少がおこるが、これらの変化はアルファカルシドール0.1μg/kg/日、6ヵ月間投与により改善した。
18.3.4 骨粗鬆症モデルラット(ハイドロコーチゾン投与ラット)
ハイドロコーチゾン長期間投与により海綿骨梁、骨皮質幅、骨成分の減少がおこるが、これらの変化はアルファカルシドール0.02μg/kg/日~0.1μg/kg/日、12週間投与により改善した。
18.3.5 老人性骨粗鬆症(ヒト、電顕的・光顕的観察)
ワンアルファカプセル投与前後で腸骨骨生検を実施し、電顕的・光顕的観察を行ったところ、活動性骨芽細胞・骨細胞・石灰化骨小腔の増加等、骨組織学的な改善が認められた。
18.3.6 Ca摂取量と骨吸収・骨形成作用
ビタミンD欠乏ラットの飼料中のCa含量を変え、アルファカルシドールを投与した実験において、Ca含量が少ない場合には骨吸収があらわれ、Ca含量が十分である場合には骨形成が顕著にあらわれた。

一包可:条件付可

無包装状態試験:光条件→性状変化

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
帝人ファーマ
販売会社
 

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