ビオタミン散１０％

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効能・効果

１）．　ビタミンＢ１欠乏症の予防及び治療。
２）．　ビタミンＢ１の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）。
３）．　ウェルニッケ脳症。
４）．　脚気衝心。
５）．　次記疾患のうち、ビタミンＢ１欠乏又はビタミンＢ１代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺、心筋代謝障害、便秘などの胃腸運動機能障害。
注：５．の効能又は効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

チアミン塩化物塩酸塩として、通常成人１日５～１００ｍｇを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
消化器：（頻度不明）胃部不快感、食欲不振、悪心、下痢。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　単回投与
成人男性にベンフォチアミン及びチアミン塩化物塩酸塩を単回経口投与し、血中総Ｂ１量及び血中の補酵素型Ｂ１（コカルボキシラーゼ）と遊離型Ｂ１の消長を測定した成績によれば、ベンフォチアミンはチアミン塩化物塩酸塩にくらべ、消化管からの吸収が良好で、高い血中総Ｂ１濃度を持続し、補酵素型Ｂ１への転換率が高いことが認められている。
１６．３　分布
１６．３．１　組織移行
ラットに３５Ｓ標識ベンフォチアミン及びチアミン塩化物塩酸塩を３７０μＣｉ（Ｂ１‐ＨＣｌとして１０ｍｇ）／ｋｇを経口投与し、経時的に主要臓器中の３５Ｓ濃度を測定した結果、いずれの臓器においてもベンフォチアミン投与群がチアミン塩化物塩酸塩投与群より高濃度かつ長時間持続の傾向を示すことが認められている。
また、各臓器内濃度の消長についてみると肝臓、胃壁、膵臓等では投与後速やかに減少するのに対し心筋、横隔膜等の筋肉組織においては７２時間以上の持続を示し、脳においては投与２４時間後にピークの見られる点が特徴的である。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
ベンフォチアミンは、チアミン塩化物塩酸塩に比べて高い血中総Ｂ１及び補酵素型Ｂ１濃度を持続し、ビタミンＢ１欠乏症状に対し有効であることが認められ、そのビタミンとしての特異的な作用だけでなく、生理的必要量以上の投与による非特異的作用が認められており、神経痛、筋肉痛等神経疾患への有効性が確認された。

１８．１　作用機序
ビタミンＢ１は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、Ｂ１欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化（髄鞘の変性）が起こることが知られている（ラット）。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

第一三共

販売会社