ビタミンＢ６錠３０ｍｇ「Ｆ」

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効能・効果

（１）．　ビタミンＢ６欠乏症の予防及び治療（薬物投与＜例えば、イソニアジド＞によるものを含む）。
（２）．　ビタミンＢ６の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）。
（３）．　ビタミンＢ６依存症（ビタミンＢ６反応性貧血等）。
（４）．　次記疾患のうちビタミンＢ６欠乏又はビタミンＢ６代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、末梢神経炎、放射線障害（放射線宿酔）。
但し、４．の効能又は効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

ピリドキシン塩酸塩として、通常成人１日１０～１００ｍｇを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。
（用法及び用量に関連する注意）
ビタミンＢ６依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特にビタミンＢ６依存症の新生児、ビタミンＢ６依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること〔９．７．１、１１．１．１参照〕。

特定の背景を有する患者に関する注意

相互作用

１０．２．　併用注意：レボドパ［作用を減弱することがある（ビタミンＢ６はレボドパ脱炭酸酵素の補酵素であるため、併用により末梢での脱炭酸化を促し作用部位への到達量を減少させると考えられる）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　横紋筋融解症（頻度不明）：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．７．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　皮膚：（頻度不明）光線過敏症。
２）．　消化器：（頻度不明）下痢、嘔吐。
３）．　肝臓：（頻度不明）肝機能異常［新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。
４）．　大量・長期投与：（頻度不明）手足のしびれ、知覚異常等の末梢神経障害。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

小児等

９．７．１．　新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１１．１．１参照〕。
９．７．２．　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
外箱開封後は遮光して保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
ビタミンＢ６錠３０ｍｇ「Ｆ」（現処方製剤）及びビタミンＢ６錠３０ｍｇ「Ｆ」（旧処方製剤）をそれぞれ１錠（ピリドキシン塩酸塩として３０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）は次の通りである。（経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性ガイドラインに従い、試験を実施した。）

薬物動態パラメータ（絶食単回経口投与）
→図表を見る（PDF）

※血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
ピリドキシン塩酸塩は、ビタミンＢ６である。生体内で主としてリン酸ピリドキサール（ビタミンＢ６の補酵素型）となって作用する。アミノ酸・タンパク代謝酵素群の補酵素として各種アミノ酸・タンパクの分解・生合成に重要な役割を果たす。また、脂肪代謝にも関与し、特に不飽和脂肪酸の生体内利用の際に必要とされる。

一包可：不明

無包装状態試験：規格を大きく逸脱する変化を認めなかった。

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

富士製薬

販売会社