ヨウ化カリウム内服ゼリー３２．５ｍｇ「日医工」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある者。

効能・効果

放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減。

用法・用量

ヨウ化カリウムとして通常１３歳以上には１回１００ｍｇ、３歳以上１３歳未満には１回５０ｍｇ、生後１ヵ月以上３歳未満には１回３２．５ｍｇ、新生児には１回１６．３ｍｇを経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　食直後の経口投与により、胃内容物に吸着されることがあるので、注意すること。また、制酸剤、牛乳等との併用は胃障害を軽減させることができる。
７．２．　放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減の場合、国等の指示に従い投与すること。
７．３．　１３１Ｉ療法を行う場合には、その１週間前に本剤の投与を中止すること〔１２．臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。

腎機能障害患者

本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定することが望ましい。
９．１．１．　甲状腺機能亢進症の患者：ヨウ素誘発甲状腺腫が生じるおそれがある。
９．１．２．　甲状腺機能低下症の患者：症状を悪化させるおそれがある。
９．１．３．　先天性筋強直症の患者：カリウムにより、症状が悪化するおそれがある。
９．１．４．　高カリウム血症のある患者：症状を悪化させるおそれがある。
９．１．５．　低補体血症性蕁麻疹様血管炎の患者又は既往歴のある者：過敏症状が生じるおそれがある。
９．１．６．　肺結核の患者：結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそれがある。
９．１．７．　ヨード造影剤過敏症の既往歴のある者。
９．１．８．　ジューリング疱疹状皮膚炎の患者又は既往歴のある者：過敏症状が生じるおそれがある。
腎機能障害患者：血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化するおそれがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　エプレレノン、エサキセレノン、フィネレノン［血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること（カリウム貯留作用が増強するおそれがある）］。
２）．　カリウム含有製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム）、カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン）［高カリウム血症を起こすことがあるので、血清カリウム濃度を測定するなど慎重に投与すること（相加的に作用し、高カリウム血症をきたす可能性がある）］。
３）．　リチウム製剤（炭酸リチウム）［甲状腺機能低下作用・甲状腺腫発症作用を増大させることがあるので、脳下垂体－甲状腺反応の変化、甲状腺機能を測定するなど慎重に投与すること（両剤とも甲状腺機能低下作用があるため併用により相加的な甲状腺機能低下作用があらわれることがある）］。
４）．　抗甲状腺薬（チアマゾール、プロピルチオウラシル）［甲状腺機能低下と甲状腺腫生成作用を増強させることがあるため定期的に甲状腺－脳下垂体反応の変化を調べ基準になる甲状腺機能を測定すること（両剤とも甲状腺機能低下作用があるため併用により相加的な甲状腺機能低下作用があらわれることがある）］。
５）．　ＡＣＥ阻害剤（カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩、リシノプリル水和物）、アンジオテンシン２受容体拮抗剤（ロサルタンカリウム、カンデサルタン　シレキセチル、バルサルタン）、アリスキレンフマル酸塩［結果的に高カリウム血症を生じることがあるため血清カリウム濃度をモニタリングすること（これらの薬剤はレニン・アンジオテンシン系に作用し、アルドステロンの分泌を低下させるため、カリウム排泄を減少させる。このため併用により高カリウム血症を生じることがある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ヨウ素中毒（頻度不明）：長期連用により、結膜炎、眼瞼浮腫、鼻炎、喉頭炎、気管支炎、声門浮腫、喘息発作、前額痛、流涎、唾液腺腫脹、耳下腺炎、胃炎等の症状があらわれることがあり、さらに中毒症状が進行すると発疹、面疱、せつ、蕁麻疹、水疱、微熱、甲状腺腫、粘液水腫等の症状があらわれることがある。
１１．１．２．　ヨウ素悪液質（頻度不明）：長期連用により、皮膚粗荒、体重減少、全身衰弱、心悸亢進、抑うつ、不眠、神経過敏、性欲減退、乳房腫大と乳房疼痛、骨盤痛があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹等。
２）．　消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、胃痛、下痢、口腔灼熱感・咽喉灼熱感、金属味覚、歯痛、歯肉痛、血便（消化管出血）等。
３）．　その他：（頻度不明）甲状腺機能低下症、頭痛、息切れ、かぜ症状、不規則性心拍、皮疹、原因不明の発熱、首腫脹・咽喉腫脹等。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

９．５．１．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、原則として反復投与を避けること（本剤は胎盤関門を通過し、胎児の甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある）。
９．５．２．　妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれた新生児には、甲状腺機能検査を実施し、甲状腺機能低下を認めた場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと（妊娠後期に投与した場合、新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼすおそれがある）。
本剤投与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けさせること（母乳中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある）。

小児等

９．７．１．　皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
９．７．２．　新生児には原則として反復投与を避けること。また、新生児への投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能低下を認めた場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと（新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼすおそれがある）。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意１４．１．１．　アルミ袋のまま保存するよう指導すること。
１４．１．２．　包装のまま服用しないよう指導すること。
１４．１．３．　誤用を避けるため、他の容器に移しかえて保存しないよう指導すること。
１４．１．４．　小児の手の届かないところに保存するよう指導すること。
１４．２．　薬剤投与時の注意１４．２．１．　内服用にのみ使用させること。
１４．２．２．　本剤は非常に柔らかいため、開封時にゼリー充填部を持つと内容物が飛び出るおそれがあるので、必ず切り口の下を持って開封すること。
１４．２．３．　開封後は速やかに服用し、残分は廃棄させること。
１４．２．４．　新生児などゼリーを咀嚼・嚥下しにくい場合は、本剤をお湯又はミルクに溶かして服用することもできる（お湯に入れてかき混ぜると数分で溶解する）。
なお、調製後は速やかに服用することとし、２時間以上保存しないこと。
２０．１．　高温になるところには保存しないこと。
２０．２．　アルミ袋のまま保存すること。
２０．３．　上に重いものをのせないこと。
２０．４．　携帯するときは、折り曲げないように注意すること。
２０．５．　ゼリー表面に水分がみられることがあるが、これは製剤由来のものである。

１６．５　排泄
摂取したヨウ素の大部分は腎を経て尿中に、少量が糞便中に排泄される。また、唾液、胃液、腸液中に少量が、乳汁中にごく少量が分泌される。腎からの排泄はＣｌ－と同じだが、Ｃｌ－の２０倍も速い。投与後２４時間以内に６５％～８０％が尿中にあらわれる。
１６．８　その他
１６．８．１　臨床薬物動態試験
ヨウ化カリウム内服ゼリー３２．５ｍｇ「日医工」及びヨウ化カリウム「日医工」を、それぞれ１包又は３２．５ｍｇ（ヨウ化カリウムとして３２．５ｍｇ）健康成人男性に絶食単回経口投与し、無投与群を含む３群（並行群間法）に対し、血漿中総ヨウ素濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣｔ、Ｃｍａｘ）より、無投与群に対するヨウ化カリウム内服ゼリー３２．５ｍｇ「日医工」及びヨウ化カリウム「日医工」について統計解析を行った結果、ヨウ化カリウム内服ゼリー３２．５ｍｇ「日医工」及びヨウ化カリウム「日医工」の血漿中総ヨウ素濃度は、有意に上昇することが確認された。
［ＡＵＣｔ：血漿中総ヨウ素濃度上昇量－時間曲線下面積、Ｃｍａｘ：最高血漿中総ヨウ素濃度上昇量］
表１　血漿中総ヨウ素濃度
→図表を見る（PDF）

図１　血漿中総ヨウ素濃度

血漿中濃度並びにＡＵＣｔ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
放射性ヨウ素の甲状腺濾胞細胞への取込みを低減させる効果は、高濃度の安定ヨウ素との共存により、血中の放射性ヨウ素の甲状腺濾胞細胞への取込みと競合することや細胞内へのヨウ素の取込み抑制効果による。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

日医工

販売会社