フェロミア錠５０ｍｇ

禁忌

２．１．　鉄欠乏状態にない患者［過量投与にならないよう注意する（過剰症を起こすおそれがある）］。

効能・効果

鉄欠乏性貧血。

用法・用量

通常成人は、鉄として１日１００～２００ｍｇ（２～４錠）を１～２回に分けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。
９．１．１．　消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者：病態を悪化させることがある。
９．１．２．　発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発し病態を悪化させることがある。
９．１．３．　鉄含有製剤投与中（鉄剤投与中、ＭＲＩ用肝臓造影剤投与中等）の患者：鉄過剰症を起こすおそれがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　セフジニル＜経口＞［セフジニルの吸収を約１０分の１に阻害することがあるので、３時間以上間隔を空けて本剤を投与すること（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する）］。
２）．　キノロン系抗菌剤＜経口＞（塩酸シプロフロキサシン＜経口＞、ノルフロキサシン＜経口＞、トスフロキサシントシル酸塩水和物＜経口＞、スパルフロキサシン＜経口＞等）［抗菌剤の吸収を阻害することがある（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する）］。
３）．　テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞［相互に吸収を阻害する（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する）］。
４）．　甲状腺ホルモン製剤＜経口＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜経口＞、リオチロニンナトリウム＜経口＞等）［チロキシンの吸収を阻害するおそれがある（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある）］。
５）．　制酸剤［鉄の吸収を阻害することがある（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験において、ｐＨの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている）］。
６）．　タンニン酸を含有する食品［鉄の吸収を阻害するおそれがある（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（５％以上）悪心・嘔吐、（０．１～５％未満）上腹部不快感、胃痛・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ、（０．１％未満）腹部膨満感。
２）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒感、（頻度不明）光線過敏症。
３）．　肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇等。
４）．　精神神経系：（０．１％未満）頭痛、めまい。
５）．　その他：（０．１％未満）倦怠感、浮腫。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
２０．１．　錠ＰＴＰ包装はアルミ袋開封後、湿気を避けて保存すること。
２０．２．　錠バラ包装は開栓後、湿気を避けて保存すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報１５．１．１．　本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
１５．１．２．　本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色（茶褐色等）することがあるが、その場合には、重曹等で除去する。
１５．２．　非臨床試験に基づく情報１５．２．１．　動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　血清鉄濃度
健康成人男子１８名に、本剤２錠（鉄として１００ｍｇ）を食後単回経口投与した時の血清鉄の推移は投与１時間後から上昇がみられ、３～４時間後にピークに達し、１２時間後に投与前値に復した。
本剤２錠を食後経口投与後の血清鉄濃度
Δ：投与前値に対する増加分

経口投与時の薬物動態パラメータ
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本剤投与２４時間後の血清鉄濃度が投与前より低下しているが、これは他の鉄剤でも同様にみられる現象で、生理的な日内変動の範囲内にあり、血清中の鉄の貯蔵鉄プールへの移行が高まったことによるものと考えられる。
１６．３　分布
１６．３．１　胎児への移行
母体から胎児への鉄の移行については、胎盤の生理的調節機能が働いてトランスフェリン鉄として移行される。即ち、母体のトランスフェリン鉄は、胎盤組織内に入り胎盤フェリチンとなる。次に胎盤を通過し、胎児トランスフェリン鉄となる。
なお、本薬は動物実験（妊娠ラット）において、血中、胎盤、胎児、羊水中への吸収、移行が類薬（硫酸鉄水和物）に比べて良好であった。
１６．３．２　乳汁中への移行
血中から乳汁中への鉄の移行については、血中のトランスフェリン鉄が乳汁中へ移行した後、ラクトフェリンとなる。なお、本薬は、動物実験（授乳ラット）において、乳汁中への移行が類薬（硫酸鉄水和物）に比べて良好であった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　臨床効果
鉄欠乏性貧血に対する一般臨床試験において貧血症状（倦怠感、動悸、息切れ、めまい）の改善、及び末梢血液学的所見（ヘモグロビン、血清鉄、ＴＩＢＣ、血清フェリチン、赤血球数、ヘマトクリット値）の改善が認められた。
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ヘモグロビン濃度の改善及び有用度は、１日２００ｍｇ投与群が１日１００ｍｇ投与群より有意に高く、錠剤と顆粒剤の比較においては、ヘモグロビン濃度上昇効果、貧血症状に対する効果ともに差は認められなかった。
また、本剤は二重盲検試験により有用性が認められている。
（参考）
医薬品の使用成績調査の実施方法に関するパイロットスタディにおいて、対象５４５例について妊婦と非妊婦の副作用発現頻度を比較したところ、差は認められなかった。
また、使用成績調査について、胎児・新生児の追跡調査を行った結果、特に問題は認められなかった。
妊娠、非妊娠別副作用発現率
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また、高齢者と非高齢者の副作用発現頻度を比較する目的でパイロットスタディを実施した。対象１，２５４例において、６０歳以上と６０歳未満の副作用を比較したところ、男女別で両群間に発現率の差は認められなかった。しかし、性別では女性の頻度が高かった。
副作用発現状況の性・年齢比較
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１８．１　作用機序
吸収された鉄は血漿トランスフェリンと結合し、体内を循環する。トランスフェリンに結合した鉄は骨髄にて赤芽球にとりこまれ、ヘモグロビン合成に利用される。
１８．２　胃酸分泌に影響されることなく血清鉄を上昇させる
健康なラット及びウサギ並びに貧血ウサギにおいて、本薬は硫酸鉄水和物あるいはフマル酸第一鉄とほぼ同等の血清鉄上昇効果を示した。イヌにおいて、本剤は食後投与でも血清鉄の上昇を示した。
さらに、本薬の血清鉄上昇効果は、胃酸分泌を抑制したラットにおいても認められ、胃酸の影響を比較的受けにくい。
１８．３　ヘモグロビンと貯蔵鉄の回復により貧血状態を改善する
鉄欠乏食で飼育した瀉血貧血ラットに、本薬３０ｍｇ／ｋｇ／日を１８日間連続投与した後、顕著なヘモグロビン回復効果が認められた。また、肝臓及び脾臓中の鉄含有量がそれぞれ対照に比べて有意に上昇し、貯蔵鉄補充効果が認められた。さらに血清鉄及び血清鉄飽和率の低下並びに総鉄結合能の上昇を改善した。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

胃中で崩壊溶出

製造販売会社

アルフレッサ　ファーマ

販売会社

エーザイ