ライザケア輸液

禁忌

アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する可能性がある］。

効能・効果

ルテチウムオキソドトレオチド＜１７７Ｌｕ＞による腎被曝の低減。

用法・用量

通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド（１７７Ｌｕ）投与開始３０分前より１回１０００ｍＬを４時間かけて点滴静注する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（１０％未満）紅斑。
２）．　腎臓：（１０％未満）頻尿。
３）．　消化器：（１０％以上）悪心。
４）．　その他：（１０％未満）注入部位血管外漏出。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報ペプチド受容体放射性核種療法において、Ｌ－リシン塩酸塩とＬ－アルギニン塩酸塩を含む輸液の投与により、高カリウム血症が発現したとの報告があり、臨床症状（動悸、胸痛、全身倦怠感）や心電図異常（ｆｌａｔｔｅｎｅｄ　Ｐ　ｗａｖｅｓ、ｈｉｇｈ　ｐｅａｋｅｄ　Ｔ　ｗａｖｅｓ）を伴う症例も報告されている。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第Ｉ／ＩＩ相臨床試験（Ｐ‐１５１５‐１２）
ソマトスタチン受容体陽性の切除不能又は遠隔転移を有する消化管神経内分泌腫瘍患者３例に本剤投与下においてルテチウムオキソドトレオチド（１７７Ｌｕ）を投与し、被曝線量を評価した。腎臓のルテチウムオキソドトレオチド（１７７Ｌｕ）２９．６ＧＢｑあたりの推定吸収線量（平均±ＳＤ）は、２０．７±５．２９Ｇｙであった注）。
副作用は消化管、膵又は肺神経内分泌腫瘍患者全１５例中、４例（２６．７％）に認められた。主な副作用は悪心２例（１３．３％）であった。
注）腎臓の最小耐容線量（ＴＤ５／５：５年間で５％に副作用を生じる線量）及び最大耐容線量（ＴＤ５０／５：５年間で５０％に副作用を生じる線量）はそれぞれ２３Ｇｙ及び２８Ｇｙとされている。

１８．１　作用機序
本剤は、塩基性アミノ酸のＬ‐リシン塩酸塩及びＬ‐アルギニン塩酸塩を含有し、ルテチウムオキソドトレオチド（１７７Ｌｕ）の腎臓における再吸収を競合的に阻害することで腎被曝を低減すると考えられている。

製造販売会社

ノバルティス　ファーマ

販売会社