ウタゲン配合散

禁忌

ヘキサミン投与中の患者。

効能・効果

１．痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善。
２．アシドーシスの改善。

用法・用量

１．痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善：１回１ｇを１日３回経口投与するが、尿検査でｐＨ６．２から６．８の範囲に入るよう投与量を調整する。
２．アシドーシスの改善：原則として１日量６ｇを３～４回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

慎重投与

１．腎機能障害のある患者［カリウムの排泄低下により、高カリウム血症が現れやすい］。
２．肝疾患・肝機能障害のある患者［症状を悪化させる恐れがある］。
３．尿路感染症の患者［感染を助長する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意する。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中カリウム値、腎機能等を定期的に検査する。また、高カリウム血症が現れた場合には、投与を中止する。
２．リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

相互作用

１．併用禁忌：ヘキサミン（ヘキサミン注）［ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避ける（ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿ｐＨの上昇により効果が減弱することがある）］。
２．併用注意：水酸化アルミニウムゲル＜経口＞［他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には２時間以上投与間隔を置く（クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）高カリウム血症：高カリウム血症が現れることがある。また、高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行う］。
２）．腎臓：血中クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇。
３）．消化器：胃不快感、下痢、食欲不振、嘔気、悪心、嘔吐、胸やけ、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎。
４）．皮膚：発疹、皮膚そう痒感。
５）．泌尿器：排尿障害［縮小した結石の尿管への嵌頓による（このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行う）］。
６）．その他：頻脈、残尿感、眠気、貧血、全身倦怠感。

高齢者への投与

高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、減量するなど注意する。

取扱い上の注意

服用時：服用しにくい場合は、水などに溶かして服用する［本剤は、塩味が強く服用しにくいことがあり、また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている］。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ウタゲン配合散は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．生物学的同等性試験
ウタゲン配合散と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ６ｇ（クエン酸カリウムとして２，７７８ｍｇ、クエン酸ナトリウム水和物として２，３４０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
ウタゲン配合散は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたクエン酸カリウム４６３ｍｇ／ｇ・クエン酸ナトリウム水和物３９０ｍｇ／ｇ散の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

全星薬品

販売会社