イプリフラボン錠２００ｍｇ「ツルハラ」

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効能・効果

骨粗鬆症における骨量減少の改善。

用法・用量

通常、成人には１回イプリフラボンとして２００ｍｇを１日３回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

消化性潰瘍又はその既往歴のある患者［消化性潰瘍、胃腸出血等が発現又は悪化する可能性がある］。

重要な基本的注意

１．本剤は骨粗鬆症における骨量減少の改善剤であり、その適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立した患者を対象とする。なお、必要に応じ腰背痛に対する適切な治療を併用する。
２．本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤であるので、投与中は患者の状態を十分観察し、消化器症状等の副作用が現れた場合には適切な処置を行う。

相互作用

併用注意：１．エストロゲン製剤［卵巣摘出動物にエストロンと本剤を併用投与した場合、エストロンのエストロゲン作用が増加するとの報告がある］。
２．テオフィリン［テオフィリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、テオフィリンを減量するなど慎重に投与する（本剤がテオフィリンの代謝を阻害することが考えられている）］。
３．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン等）［クマリン系抗凝血剤の作用が増強するとの報告があるので、クマリン系抗凝血剤を減量するなど慎重に投与する（本剤によりクマリン系抗凝血剤が血漿蛋白から遊離することが考えられている）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．消化性潰瘍、胃腸出血：消化性潰瘍を発現又は消化性潰瘍悪化、胃腸出血を発現又は胃腸出血悪化等させることがあるので、このような症状がみられた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う（また、消化性潰瘍又はその既往歴のある患者には慎重に投与する）。
２）．黄疸：黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、そう痒［このような場合には投与を中止する］。
２）．消化器：悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胸やけ、胃痛、腹痛、腹部膨満感、下痢、便秘、口内炎、口渇、舌炎、味覚異常。
３）．精神神経系：眩暈、ふらつき、頭痛。
４）．血液：貧血、顆粒球減少。
５）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
６）．腎臓：ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。
７）．その他：倦怠感、浮腫、＊女性化乳房［＊：このような場合には投与を中止する］、舌のしびれ・口唇のしびれ。

高齢者への投与

高齢者には慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には慎重に投与する［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、イプリフラボン錠２００ｍｇ「ツルハラ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

（１）生物学的同等性試験
イプリフラボン錠２００ｍｇ「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（イプリフラボン２００ｍｇ）を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）溶出挙動
イプリフラボン錠２００ｍｇ「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたイプリフラボン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

破骨細胞に対して直接的あるいは血中カルシトニン濃度上昇を介してその骨吸収活性を抑制する。また、前破骨細胞から破骨細胞への分化に対しても抑制作用を示し、これらの作用によって骨量の減少を抑制することが認められている。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社