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タクロリムスカプセル5mg「サンド」

後発医薬品
販売名
タクロリムスカプセル5mg「サンド」
識別コード
タクロリムス 5 サンド
薬価
5mg1カプセル 1386.10円
製造メーカー
ニプロファーマ

添付文書情報2023年10月改定(第9版)

商品情報

薬効分類名
他に分類されないその他の代謝性医薬品
一般名
タクロリムス水和物カプセル
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
警告
1.本剤の投与において、重篤な副作用(腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等)により、致死的経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用する。
2.臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行う。
3.顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていないので、切り替え及び併用に際しては、血中濃度を測定することにより製剤による吸収の変動がないことを確認する。
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.シクロスポリン投与中又はボセンタン投与中の患者。
3.カリウム保持性利尿剤投与中の患者。
効能・効果
1.次記の臓器移植における拒絶反応の抑制:腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植。
2.骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制。
3.難治性<ステロイド抵抗性>の活動期潰瘍性大腸炎<中等症~重症に限る>、難治性<ステロイド依存性>の活動期潰瘍性大腸炎<中等症~重症に限る>。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.骨髄移植時の使用に際し、HLA適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしない。
2.潰瘍性大腸炎では、治療指針等を参考に、難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)であることを確認する。
3.潰瘍性大腸炎では、本剤による維持療法の有効性及び安全性は確立していない。
用法・用量
1.腎移植の場合:移植2日前よりタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は1回0.06mg/kg、1日2回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
2.肝移植の場合:初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は1日量0.10mg/kgを標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
3.心移植の場合:初期にはタクロリムスとして1回0.03~0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、タクロリムスとして1回0.075~0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
4.肺移植の場合:初期にはタクロリムスとして1回0.05~0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
5.膵移植の場合:初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
6.小腸移植の場合:初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
7.骨髄移植の場合:移植1日前よりタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル(trough level)の血中濃度を参考にして投与量を調節する。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意する。
8.潰瘍性大腸炎の場合:初期にはタクロリムスとして1回0.025mg/kgを1日2回朝食後及び夕食後に経口投与する。潰瘍性大腸炎の場合、血中トラフ濃度をモニタリングしながら、投与開始後2週間、目標血中トラフ濃度を10~15ng/mLとし投与量を調節し、投与開始後2週以降は、目標血中トラフ濃度を5~10ng/mLとし投与量を調節する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定する。
2.カプセルを使用するに当たっては、次の点に留意する。
1).顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていない[顆粒のカプセルに対するCmax比及びAUC比の平均値はそれぞれ1.18及び1.08]。
2).カプセルと顆粒の切り替え及び併用に際しては、血中濃度を測定することにより製剤による吸収の変動がないことを確認する(なお、切り替えあるいは併用に伴う吸収変動がみられた場合には、必要に応じて投与量を調節する)。
3.高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度(およそ投与12時間後)をできるだけ20ng/mL以下に維持する。なお、骨髄移植ではクレアチニン値が投与前の25%以上上昇した場合には、本剤の25%以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮する。
4.他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性があるため注意する。特に、臓器移植において3剤あるいは4剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節する。
5.肝移植、腎移植及び骨髄移植では、タクロリムス製剤の市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮する。
6.骨髄移植では血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10~20ng/mLとする。
7.肝障害あるいは腎障害のある患者では、副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。
8.潰瘍性大腸炎では、治療初期は頻回に血中トラフ濃度を測定し投与量を調節するため、入院又はそれに準じた管理の下で投与することが望ましい。
9.潰瘍性大腸炎では、原則、1日あたりの投与量の上限を0.3mg/kgとし、特に次の点に注意して用量を調節する。
1).初回投与から2週間まで:潰瘍性大腸炎では、(1)初回投与後12時間及び24時間の血中トラフ濃度に基づき、1回目の用量調節を実施する、(2)1回目の用量調節後少なくとも2日以上経過後に測定された2点の血中トラフ濃度に基づき、2回目の用量調節を実施する、(3)2回目の用量調節から1.5日以上経過後に測定された1点の血中トラフ濃度に基づき、2週時(3回目)の用量調節を実施する。
2).2週以降:潰瘍性大腸炎では、投与開始後2週時(3回目)の用量調節から1週間程度後に血中トラフ濃度を測定し、用量調節を実施する。また、潰瘍性大腸炎では、投与開始4週以降は4週間に1回を目安とし、定期的に血中トラフ濃度を測定することが望ましい。
3).潰瘍性大腸炎では、用量調節にあたっては服薬時の食事条件(食後投与/空腹時投与)が同じ血中トラフ濃度を用いる。
10.潰瘍性大腸炎への投与にあたってはカプセル剤のみを用い、0.5mg刻みの投与量を決定する。
11.潰瘍性大腸炎では、2週間投与しても臨床症状の改善が認められない場合は、投与を中止する。
12.潰瘍性大腸炎では、通常、3カ月までの投与とする。
慎重投与
1.肝障害のある患者[薬物代謝能が低下し、本剤血中濃度が上昇する可能性がある]。
2.腎障害のある患者[腎障害が悪化する可能性がある]。
3.高齢者。
4.感染症のある患者[感染症が悪化する可能性がある]。
重要な基本的注意
1.腎障害の発現頻度が高いので、頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン等)を行うなど患者の状態を十分に観察する(特に投与初期にはその発現に十分注意する)。
2.高カリウム血症が発現することがあるので、頻回に血清カリウムの測定を行う(なお、カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、カンレノ酸カリウム、トリアムテレン)の併用あるいはカリウムの過剰摂取を行わない)。
3.高血糖、尿糖等の膵機能障害の発現頻度が高いので、頻回に臨床検査(血液検査、空腹時血糖、アミラーゼ、尿糖等)を行うなど患者の状態を十分に観察する(特に投与初期にはその発現に十分注意する)。
4.本剤投与中に心不全、不整脈、心筋梗塞、狭心症、心筋障害(心機能低下、心壁肥厚を含む)等が認められているので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど患者の状態をよく観察する。
5.高血圧が発現することがあるので、定期的に血圧測定を行い、血圧上昇が現れた場合には、降圧剤治療を行うなど適切な処置を行う。
6.感染症の発現又は感染症増悪に十分注意する。
7.過度の免疫抑制により感染に対する感受性上昇、リンパ腫等の悪性腫瘍発生の可能性があるので、十分注意する。
8.免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化やC型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意する。
9.本剤の投与により副腎皮質ホルモン剤維持量の減量が可能であるが、副腎皮質ホルモン剤の副作用の発現についても引き続き観察を十分行う。
10.移植片対宿主病が発症した場合は速やかに治療を開始することが望ましく、また、シクロスポリンが既に投与されている症例では継続治療が可能かどうかを早期に見極め、困難と判断されれば速やかにシクロスポリンを中止し、本剤に切り替える。
11.潰瘍性大腸炎における本剤の投与は、潰瘍性大腸炎の治療法に十分精通している医師のもとで行う。
相互作用
本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
1.併用禁忌:1).生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン等)[類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症したとの報告がある(免疫抑制作用により発症の可能性が増加する)]。
2).シクロスポリン<サンディミュン、ネオーラル>[シクロスポリンの血中濃度が上昇し副作用が増強されたとの報告がある;なお、シクロスポリンより本剤に切り替える場合はシクロスポリンの最終投与から24時間以上経過後に本剤の投与を開始することが望ましい(本剤とシクロスポリンは薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されるため、併用した場合、競合的に拮抗しシクロスポリンの代謝が阻害される)]。
3).ボセンタン<トラクリア>[ボセンタンの血中濃度が上昇しボセンタンの副作用が発現する可能性があり、また、本剤の血中濃度が変動する可能性がある(本剤とボセンタンは薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されるため、併用によりボセンタンの血中濃度が上昇する可能性があり、また、ボセンタンはCYP3A4で代謝されるとともにCYP3A4誘導作用も有するため、併用により本剤の血中濃度が変動する可能性がある)]。
4).カリウム保持性利尿剤<エプレレノン以外>(スピロノラクトン<アルダクトンA>、カンレノ酸カリウム<ソルダクトン>、トリアムテレン<トリテレン>)[高カリウム血症が発現することがある(本剤と相手薬の副作用が相互に増強される)]。
2.併用注意:1).抗生物質(エリスロマイシン、ジョサマイシン、クラリスロマイシン)、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール等)、カルシウム拮抗剤(ニフェジピン、ニルバジピン、ニカルジピン、ジルチアゼム等)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル)、その他の薬剤(ブロモクリプチン、ダナゾール、エチニルエストラジオール、オメプラゾール、ランソプラゾール、トフィソパム、アミオダロン)、飲食物(グレープフルーツジュース)[本剤の血中濃度が上昇し腎障害等の副作用が発現することがあるので、本剤血中濃度のモニターを行い、必要に応じ減量・休薬等の処置を行う(CYP3A4で代謝される薬剤又はCYP3A4の阻害作用を有する薬剤やCYP3A4の阻害作用を有する飲食物との併用により、本剤の代謝が阻害される)](ニルバジピン:併用により相互に代謝が阻害され、ニルバジピンも血中濃度が上昇する可能性がある)。
2).テラプレビル[テラプレビル750mg1日3回8日間服用後、本剤を併用したとき、本剤のAUCが70倍に上昇したとの報告があるので、本剤血中濃度のモニターを行い、必要に応じ減量・休薬等の処置を行う(CYP3A4で代謝される薬剤又はCYP3A4の阻害作用を有する薬剤や飲食物との併用により、本剤の代謝が阻害される)]。
3).グラゾプレビル、レテルモビル[本剤の血中濃度が上昇し腎障害等の副作用が発現することがあるので、本剤血中濃度のモニターを行い、必要に応じ減量・休薬等の処置を行う(CYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害される)]。
4).オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル[オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル(25mg・150mg・100mg)1日1回服用後、本剤を併用したとき、本剤のAUCが86倍に上昇したとの報告があるので、やむを得ない場合を除き併用
は避けるが、やむを得ず併用する場合には、本剤の血中濃度のモニタリング及び投与量・投与間隔の調整を行うとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意する(リトナビルのCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害される)]。
5).抗てんかん剤(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン)、抗生物質(リファンピシン、リファブチン)[本剤の血中濃度が低下し拒絶反応出現の可能性があるので、本剤血中濃度のモニターを行い、必要に応じ増量等の処置を行う(薬物代謝酵素が誘導され、本剤の代謝が促進される)](フェニトイン:併用によりフェニトインの血中濃度が上昇したとの報告がある(機序不明))。
6).飲食物(セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort))[本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(薬物代謝酵素CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進されるためと考えられている)]。
7).腎毒性のある薬剤(アムホテリシンB、アミノ糖系抗生物質、スルファメトキサゾール・トリメトプリム、非ステロイド性抗炎症剤等)[腎障害が発現することがある(本剤と相手薬の腎毒性が相互に増強される)]。
8).不活化ワクチン(インフルエンザHAワクチン等)[ワクチンの効果を減弱させることがある(本剤の免疫抑制作用により、接種されたワクチンに対する抗体産生が抑制される)]。
9).免疫抑制作用を有する薬剤(免疫抑制剤(副腎皮質ホルモン剤等)、抗リウマチ薬<DMARD>(メトトレキサート等))[過度の免疫抑制が起こることがある(ともに免疫抑制作用を有する)]。
10).エプレレノン[血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意する(本剤と相手薬の副作用が相互に増強される)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).急性腎障害、ネフローゼ症候群:急性腎障害、ネフローゼ症候群が現れることがあるので、頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン等)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
2).心不全、不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、心筋障害:心筋障害(ST-T変化、心機能低下、心内腔拡大、心壁肥厚等)、心不全、心室性不整脈あるいは上室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留が現れることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
3).可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害:可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害が現れることがあるので、全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、視覚障害、麻痺等の症状が現れた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、本剤を減量又は中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等適切な処置を行う。
4).脳血管障害:脳梗塞、脳出血等の脳血管障害が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行う。
5).血栓性微小血管障害:溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病等の血栓性微小血管障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
6).汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆:汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
7).イレウス:イレウスが現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
8).皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
9).呼吸困難:呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
10).感染症:細菌性感染症が発現又は細菌性感染症増悪、ウイルス性感染症が発現又はウイルス性感染症増悪、真菌性感染症が発現又は真菌性感染症増悪あるいは原虫性感染症が発現又は原虫性感染症増悪することがあり、また、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎やC型肝炎悪化が現れることがあるので、本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬、抗生物質の投与等の適切な処置を行う。
11).進行性多巣性白質脳症(PML):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
12).BKウイルス腎症:BKウイルス腎症が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う。
13).リンパ腫等の悪性腫瘍:Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患あるいはリンパ腫(初期症状:発熱、リンパ節腫大等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う(特に2歳未満の乳幼児例又は抗リンパ球抗体の併用例において、発現の可能性が高い)。また、過度の免疫抑制により、悪性腫瘍発現の可能性が高まることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
14).膵炎:膵炎が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
15).糖尿病、高血糖:糖尿病及び糖尿病悪化、高血糖が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
16).肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇、著しいLDH上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には症状に応じて、減量・休薬等の適切な処置を行う。
1).腎臓:(頻度不明)腎障害(BUN上昇、クレアチニン上昇、クレアチニンクリアランス低下、尿蛋白)、尿量減少、血尿、多尿、頻尿、残尿感。
2).代謝異常:(頻度不明)高カリウム血症、高尿酸血症、低マグネシウム血症、CK上昇(CPK上昇)、アシドーシス、高コレステロール血症、高リン酸血症、低リン酸血症、高クロル血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高トリグリセリド血症、尿糖。
3).循環器:(頻度不明)血圧上昇、浮腫、頻脈、動悸、心電図異常、血圧低下、徐脈。
4).精神神経系:(頻度不明)振戦、運動失調、幻覚、しびれ、不眠、失見当識、譫妄、不安、頭痛、感覚異常、眩暈、眼振、外転神経麻痺、四肢硬直、傾眠、意識混濁、うつ病、興奮。
5).消化器:(頻度不明)胸やけ、消化管出血、腸管運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、悪心、嘔吐、腹部膨満感、下血。
6).膵臓:(頻度不明)アミラーゼ上昇。
7).肝臓:(頻度不明)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇)。
8).血液:(頻度不明)好中球減少、貧血、血小板増多、血小板減少、白血球増多、白血球減少、リンパ球減少。
9).皮膚:(頻度不明)発疹、紅斑、皮膚そう痒、脱毛。
10).その他:(頻度不明)疼痛、発赤、眼痛、多汗、口渇、冷感、胸痛、胸水、腹水、喘息、発熱、全身倦怠感、体重減少、ほてり、月経過多、咽喉頭違和感、筋肉痛、関節痛、味覚異常。
高齢者への投与
高齢者では一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能等)が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ウサギ)で催奇形作用、胎仔毒性が報告されており、ヒトで胎盤を通過することが報告されている(妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響(低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害)の報告がある)]。
2.授乳婦:本剤投与中は授乳を避けさせる[母乳中へ移行することが報告されている]。
小児等への投与
1.骨髄移植及び腎移植では低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
2.心移植、肺移植、膵移植、小腸移植及び潰瘍性大腸炎では小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取り扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
1.注意:本品は高防湿性の内袋により品質保持をはかっている。
2.安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、タクロリムスカプセル5mg「サンド」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
その他の注意
1.免疫抑制剤による治療を受けた患者では、悪性腫瘍(特にリンパ腫、皮膚癌等)の発生率が高いとする報告がある。
2.ラット(1.0~3.0mg/kg、皮下投与)で、精子数減少及び精子運動能低下が、また高用量群では軽度の繁殖能低下が認められた。

生物学的同等性試験
タクロリムスカプセル5mg「サンド」
タクロリムスカプセル5mg「サンド」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(タクロリムスとして5mg)を健康成人男子に絶食後単回経口投与して血中タクロリムス濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

血中濃度並びにAUC、Cmax等の薬物動態パラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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カルシニューリン/NF‐AT系を抑制することによりT細胞の活性化を抑制する。これによりIL‐2やインターフェロンなどのサイトカインの産生が抑制され、細胞障害性T細胞の誘導も抑制されるので、免疫抑制効果が得られる。

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
ニプロファーマ
販売会社
サンド 

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