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ラパリムスゲル0.2%

販売名
ラパリムスゲル0.2%
薬価
0.2%1g 3926.40円
製造メーカー
ノーベルファーマ

添付文書情報2022年03月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
その他の抗悪性腫瘍用剤
一般名
シロリムスゲル
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
禁忌
本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
結節性硬化症に伴う皮膚病変。
(効能又は効果に関連する注意)
白斑、シャグリンパッチ及び爪線維腫に対する本剤の有効性は確認されていない。
用法・用量
通常、1日2回、患部に適量を塗布する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 1日あたりの最大塗布量については、次を目安にすること。
1). 5歳以下(体表面積0.8㎡未満):1日最大塗布量0.4g。
2). 6~11歳(体表面積0.8㎡以上1.3㎡未満):1日最大塗布量0.6g。
3). 12歳以上(体表面積1.3㎡以上):1日最大塗布量0.8g。
7.2. 治療開始12週以内に症状の改善が認められない場合には本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。
特定の背景を有する患者に関する注意
光線過敏症が発現するおそれがあるので、本剤の使用時は、日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること〔10.2、15.2参照〕。
相互作用
10.2. 併用注意:PUVA療法等の紫外線療法〔8.重要な基本的注意の項参照〕[光線過敏症が発現するおそれがある(本剤の使用により光感受性が増強されるおそれがある)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 感染症:(10%未満)結膜炎、毛包炎、せつ、口腔ヘルペス。
2). 代謝・栄養:(10%未満)高トリグリセリド血症。
3). 神経系:(10%未満)錯感覚。
4). 眼:(10%未満)眼瞼紅斑、眼刺激、眼充血。
5). 血管障害:(10%未満)ほてり。
6). 呼吸器:(10%未満)鼻部不快感。
7). 胃腸障害:(10%未満)急性膵炎、口内炎。
8). 皮膚・皮下組織:(10%以上)皮膚乾燥(30.4%)、ざ瘡(10.1%)、(10%未満)皮膚嚢腫、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、紅斑、皮膚そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚刺激、蕁麻疹、乾皮症、皮脂欠乏症、皮膚出血。
9). 腎・尿路:(10%未満)蛋白尿。
10). 生殖器:(頻度不明)精子数減少。
11). 全身・投与局所:(10%以上)適用部位刺激感(27.0%)、(10%未満)異常感、適用部位異常感覚、適用部位腫脹、適用部位出血、(頻度不明)適用部位疼痛。
12). 臨床検査:(10%未満)血小板数増加。
13). 傷害・処置:(10%未満)皮膚擦過傷。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
小児等
3歳未満の幼児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意14.1.1. 皮膚以外の部位<粘膜等>には使用しないこと。また、眼の周囲に使用
する場合には眼に入らないように注意すること。
14.1.2. 創傷、皮膚感染症又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて塗布すること。
火気に近づけないこと。
その他の注意
15.2. 非臨床試験に基づく情報モルモットの皮膚光感作性試験において、光線過敏様皮膚反応を示すとの報告がある〔8.重要な基本的注意の項参照〕。

16.1 血中濃度
(1)12週間投与
日本人結節性硬化症患者30例(成人17例、小児13例)において、本剤を1日2回12週間顔面又は頭部の皮膚病変に塗布し、投与開始から4週後及び12週後に血中シロリムス濃度を測定したところ、次のとおりであった。
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(2)52週間投与
シロリムス経口剤が併用されていない日本人結節性硬化症患者93例(成人43例、小児50例)において、本剤を1日2回顔面又は頭部の皮膚病変に塗布し、投与開始から52週後まで血中シロリムス濃度を測定したところ、次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
結節性硬化症患者62例(成人35例、小児27例)を対象としたプラセボ対照二重盲検試験において、本剤又はプラセボを1日2回、12週間顔面又は頭部の皮膚病変に塗布した。投与量は病変部50cm2(両頬の面積に相当)あたり0.125gを目安とし、年齢に応じて1日あたり、5歳以下:0.4g、6~11歳:0.6g、12歳以上:0.8gを上限とした。また、各年齢区分の標準的な体格(体表面積)から大きく逸脱する場合は、体表面積に応じて、体表面積0.8m2未満:0.4g、0.8m2以上1.3m2未満:0.6g、1.3m2以上:0.8gを最大塗布量とした。主要評価項目である12週後の血管線維腫の改善度(中央写真判定)の分布は表のとおりであり、プラセボ群と比較して本剤群で有意な改善が認められた(p<0.001:有意水準両側5%、Wilcoxon順位和検定)。
→図表を見る(PDF)

副作用の発現率は本剤群で73.3%(22/30例、39件)であった。本剤群の主な副作用(5%以上)は適用部位刺激感36.7%(11/30例)、皮膚乾燥36.7%(11/30例)、そう痒症16.7%(5/30例)、ざ瘡6.7%(2/30例)であった。
17.1.2 国内長期投与試験
結節性硬化症患者94例(成人44例、小児50例)を対象とした、長期投与における安全性及び有効性を検討する非盲検、非対照試験において、本剤を1日2回顔面又は頭部の皮膚病変に塗布し、52週までの有効性を評価した。投与量は病変部50cm2(両頬の面積に相当)あたり0.125gを目安とし、次表に示す年齢区分に応じた1日あたりの最大塗布量を超えない範囲で塗布した。ただし、各年齢区分の標準的な体格(体表面積)から大きく逸脱する被験者については、体表面積区分に応じて塗布量及び処方本数の上限値を規定した。
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血管線維腫の改善度(中央写真判定)の分布は表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

「有害事象に伴う中止がない症例」の割合(95%信頼区間)は97.9%(91.8~99.5%)であった。「中止に至った有害事象」の発現率は全体で2.1%(2/94例)、成人で2.3%(1/44例)、小児で2.0%(1/50例)であった。2例とも投与開始後1週以内に認められ、成人の1例で眼刺激及び紅斑が各1件、小児の1例で接触皮膚炎が1件発現し、いずれも本剤との因果関係が認められ、軽度であった。
副作用の発現率は全体で72.3%(68/94例、143件)であった。主な副作用(5%以上)は適用部位刺激感(28.7%)、皮膚乾燥(25.5%)、ざ瘡(12.8%)、そう痒症(8.5%)、眼刺激(7.4%)、ざ瘡様皮膚炎及び紅斑(6.4%)、接触皮膚炎(5.3%)であった。

18.1 腫瘍増殖抑制作用
ヌードマウスの結節性硬化症モデルにおいてシロリムスを経皮投与(軟膏剤を局所塗布)したとき、シロリムスは腫瘍増殖抑制作用を示すことが報告されている。

製造販売会社
ノーベルファーマ
販売会社
 

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