セレブロテックキット

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効能・効果

局所脳血流シンチグラフィ。

用法・用量

〈エキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液の調製〉
本品に放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータの溶出液５ｍＬを加え、よく振とうし、エキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液を調製する。
〈局所脳血流シンチグラフィ〉
通常、成人にはエキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液３７０～７４０ＭＢｑを静脈内に注射し、投与５分後より、被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像若しくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。
投与量は年齢、体重により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）蕁麻疹様発赤、眼瞼発赤等、皮疹、そう痒感。
２）．　呼吸器：（頻度不明）呼吸障害。
３）．　消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐。
４）．　循環器：（頻度不明）血圧低下。
５）．　精神神経系：（頻度不明）頭痛、めまい。
６）．　その他：（０．１％未満）注射部疼痛、（頻度不明）手指のしびれ、発汗、冷汗、視調節障害、顔面潮紅。

高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意１４．１．１．　調製中の術者への被曝を軽減するため、調製は注意深く、かつ迅速に行うこと。
１４．１．２．　調製方法（１）．　放射化学的純度に及ぼすテクネチウム９９等の影響を除くため、使用前２４時間以内に一度以上溶出を行ったことのある過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータを使用し、溶出後２時間以上経過していない溶出液を使用する。
（２）．　本品１バイアル当たり９９ｍＴｃとして３７０ＭＢｑ～１．１１ＧＢｑの過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータの溶出液を加える。
（３）．　生理食塩液又は過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータの溶出用生理食塩液で希釈することにより、ジェネレータの溶出液の放射能濃度を３７０ＭＢｑ～１．１１ＧＢｑ／５ｍＬに調整する。
１４．１．３．　調製後３０分以内に使用する。
１４．１．４．　調製液を保存する場合は、常温で遮光すること。

１６．１　血中濃度
本剤は、静注直後急速に血中から消失して、脳以外にも全身の軟組織に広く分布し、以後は緩やかな消失を示した。
１６．３　分布
１６．３．１　健常者における体内分布試験によると、本剤は、静注後急速に血中から脳内に移行し、１分以内に脳に最大の取り込みを示し、２～４分で最大摂取量の５～１５％がクリアランスされた後は有意な変化を示さない。投与量のほぼ５％が長時間脳内に保持された。
１６．３．２　吸収線量
ＭＩＲＤ法により算出したエキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液を静注したときの吸収線量は次のとおりである。
→図表を見る（PDF）

１６．５　排泄
健常者による体内分布試験では、投与後４８時間までに投与量のほぼ４０％が尿に排泄された。また、投与量のほぼ３０％が肝胆道系に移行し、腸管を介した排泄もみられた。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
本剤が有効であると報告された適応症は次のとおりである。
脳梗塞、ＴＩＡ、ＲＩＮＤ、くも膜下出血、脳動静脈奇形、脳内出血、脳外傷、脳腫瘍、認知症、てんかん等
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相試験（比較試験）
パーヒューザミン注を対照薬として本剤との比較試験を実施しＳＰＥＣＴ像の画質を評価した結果、本剤によるＳＰＥＣＴ像の画質が有意（ｐ＜０．０１）に優れていた。
→図表を見る（PDF）

１７．１．２　国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）
６０１例に局所脳血流シンチグラフィを実施し、判定無とされた１４例を除く５２１例／５８７例（８８．８％）で有効と判定された。全６０１例に対し、副作用を１例に認め、その内訳は注射時の血管痛１件であった。
１７．１．３　国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）
９０７例に局所脳血流シンチグラフィを実施し、判定無とされた２０例を除く７８２例／８８７例（８８．２％）で有効と判定された。全９０７例に対し、副作用は認められなかった。

１８．１　測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。
１８．２　集積機序
エキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）は、低分子の中性かつ脂溶性の錯体であり、血液－脳関門を通過して脳内に分布する。

製造販売会社

日本メジフィジックス

販売会社