ガリアファーム６８Ｇｅ／６８Ｇａジェネレータ

-

効能・効果

陽電子放出断層撮影＜ＰＥＴ＞イメージングのために承認された被標識用製剤のガリウム＜６８Ｇａ＞標識。

用法・用量

適量の溶出用０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液により塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液の必要量を溶出し、担体分子のｉｎ　ｖｉｔｒｏ標識に用いる。
（用法及び用量に関連する注意）
標識に必要な塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液の量は、標識する担体分子とその使用目的によって異なるため、被標識用製剤の電子添文を参照すること。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意１４．１．１．　塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液の調製手順の概要（詳細は製造販売業者が提供する調製の手引きを参照すること）（１）．　本剤の注入及び溶出ラインを組み立て、溶出用０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液と注入ラインを、ジェネレータユニットと注入及び溶出ラインをそれぞれ接続する。
（２）．　注入ラインに取り付けたシリンジのプランジャーを引き、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液を充填する。なお、充填量は、事前溶出では１０ｍＬ、６８Ｇａ標識のための溶出では５ｍＬとする。
（３）．　適切なコネクターを使用して溶出ラインを遮蔽容器に接続し、（２）で得られたシリンジ内の０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液を２ｍＬ／分以下の流速で本剤に注入する。
１４．１．２．　塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液の外観は無色澄明、ｐＨは０．５～２．０、放射化学的純度は９５％以上である。外観が無色澄明でない場合は廃棄すること。
１４．１．３．　塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液による被標識用製剤のガリウム（６８Ｇａ）標識は微量の金属不純物に影響を受けるため、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液及び溶出液の取扱いに際し、使用する器具の選択には注意すること。
１４．１．４．　遊離６８Ｇｅイオンは時間の経過とともにカラムに蓄積するため、本剤を初めて又は９６時間以上あけて使用する場合には、６８Ｇｅの漏出（６８Ｇｅブレークスルー）レベルの上昇を避けるために、６８Ｇａ標識のための溶出前に事前溶出を行うこと（なお、事前溶出の溶出液は廃棄すること）。また、６８Ｇａ標識のための溶出で得られた塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液について、溶出液中の６８Ｇａと６８Ｇｅの放射能レベルを比較し、６８Ｇｅの漏出が０．００１％以下であることを確認することが望ましい。
１４．１．５．　塩化ガリウム（６８Ｇａ）溶液を患者に直接投与しない（誤って投与した場合、投与局所の組織壊死を生じる可能性があるので、誤投与した際はカテーテル又は投与部位を０．９％塩化ナトリウム溶液で洗浄する）。
２０．１．　本剤は常温（１５～２５℃）で使用し、常温以外で保管した場合は、使用前に少なくとも１２時間、常温で保管すること。
２０．２．　本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。

１８．１　測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化又は画像化される。

製造販売会社

ノバルティス　ファーマ

販売会社