エピナスチン塩酸塩錠１０ｍｇ「イワキ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．気管支喘息。
２．アレルギー性鼻炎。
３．蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬。

用法・用量

１．気管支喘息、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬：エピナスチン塩酸塩として１回２０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
２．アレルギー性鼻炎：エピナスチン塩酸塩として１回１０～２０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化又は再燃することがある］。

重要な基本的注意

１．本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤などと異なり、すでに起こっている喘息発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
２．長期ステロイド療法を受けている患者で本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。
３．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。
４．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
５．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）浮腫（顔面浮腫、手足浮腫等）、発疹、蕁麻疹、かゆみ、そう痒性紅斑［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。
２）．精神神経系：（頻度不明）眠気、倦怠感、頭痛、眩暈、不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ、幻覚、幻聴。
３）．消化器：（頻度不明）嘔気、胃部不快感、腹痛、口渇、口内炎、食欲不振、嘔吐、胃重感、胃もたれ感、下痢、便秘、口唇乾燥感、腹部膨満感。
４）．腎臓：（頻度不明）蛋白尿。
５）．泌尿器：（頻度不明）頻尿、血尿等の膀胱炎様症状、尿閉［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
６）．循環器：（頻度不明）心悸亢進。
７）．呼吸器：（頻度不明）呼吸困難、去痰困難、鼻閉。
８）．血液：（頻度不明）白血球数増加、血小板減少［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
９）．その他：（頻度不明）月経異常、ほてり、苦味、味覚低下、胸痛、女性型乳房、乳房腫大。

高齢者への投与

高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、吸収された本剤は主として腎臓から排泄されることから、定期的に副作用・臨床症状（発疹、口渇、胃部不快感等）の観察を行い、異常が認められた場合には、減量（例えば１０ｍｇ／日）又は休薬するなど適切な処置を行う。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（また、妊娠前及び妊娠初期試験（ラット）では受胎率低下が、器官形成期試験（ウサギ）では胎仔致死作用が、いずれも高用量で認められている）］。
２．授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

本剤を空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されている（気管支喘息及びアレルギー性鼻炎に対しては就寝前投与、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬に対しては食後投与で有効性及び安全性が確認されている）。

１．生物学的同等性試験
エピナスチン塩酸塩錠１０ｍｇ「イワキ」
エピナスチン塩酸塩錠１０ｍｇ「イワキ」はエピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「イワキ」と成分組成比が類似しており、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成１８年１１月２４日付　薬食審査発第１１２４００４号）」に基づく溶出挙動の比較により、１０ｍｇ錠は２０ｍｇ錠と生物学的に同等とみなされた。
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「イワキ」
エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ「イワキ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（エピナスチン塩酸塩として２０ｍｇ）健康成人男子１９名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中エピナスチン塩酸塩濃度の推移

薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
エピナスチン塩酸塩錠１０ｍｇ「イワキ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたエピナスチン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

味は苦い。

製造販売会社

岩城製薬

販売会社