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オロパタジン塩酸塩ドライシロップ1%「日本臓器」

後発医薬品
販売名
オロパタジン塩酸塩ドライシロップ1%「日本臓器」
薬価
1%1g 52.80円
製造メーカー
日本臓器製薬

添付文書情報2020年12月改定(第3版)

商品情報

薬効分類名
その他のアレルギー用薬
一般名
オロパタジン塩酸塩シロップ用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.成人:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)。
2.小児:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒。
用法・用量
1.成人:1回オロパタジン塩酸塩として5mg(ドライシロップとして0.5g)を朝及び就寝前の1日2回、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.小児:7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mg(ドライシロップとして0.5g)を朝及び就寝前の1日2回、用時溶解して経口投与する。2歳以上7歳未満の小児には1回オロパタジン塩酸塩として2.5mg(ドライシロップとして0.25g)を朝及び就寝前の1日2回、用時溶解して経口投与する。
慎重投与
1.腎機能低下患者[高い血中濃度が持続する恐れがある]。
2.高齢者。
3.肝機能障害のある患者[肝機能障害が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。
2.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行う。
3.本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
4.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。
副作用
本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明):劇症肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)紅斑等の発疹、浮腫(顔面浮腫・四肢浮腫等)、そう痒、呼吸困難[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
2).精神神経系:(頻度不明)眠気、倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、眩暈、集中力低下、しびれ感、不随意運動(顔面不随意運動・四肢不随意運動等)。
3).消化器:(頻度不明)腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気、便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進、嘔吐。
4).肝臓:(頻度不明)肝機能異常[ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇]。
5).血液:(頻度不明)白血球増多、好酸球増多、リンパ球減少、白血球減少、血小板減少。
6).腎臓・泌尿器:(頻度不明)尿潜血、BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、頻尿、排尿困難。
7).循環器:(頻度不明)動悸、血圧上昇。
8).その他:(頻度不明)血清コレステロール上昇、尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり、月経異常、筋肉痛、関節痛。
高齢者への投与
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び出生仔体重増加抑制が報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用
経験が少ない)。
取扱い上の注意
調製時:用時調製して用いる製剤であるため、調製後は速やかに使用する。
1.開封後は、湿気・光を避けて保存する。
2.安定性試験:温度40℃、相対湿度75%、6カ月の加速試験及び温度25℃、相対湿度60%、2年の長期保存試験の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
その他の注意
因果関係は明らかではないが、オロパタジン塩酸塩製剤投与中に心筋梗塞の発症がみられた症例が報告されている。

生物学的同等性試験
オロパタジン塩酸塩ドライシロップ1%「日本臓器」0.5gと標準製剤1g(いずれもオロパタジン塩酸塩として5mg)を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中オロパタジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、生物学的同等性の判定基準log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主体とし、ケミカルメディエーター(ロイコトリエン、トロンボキサン、PAF等)の産生・遊離抑制作用を示す。更に、神経伝達物質タキキニン遊離抑制作用を有する。

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
日本臓器製薬
販売会社
 

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