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ツムラ大柴胡湯エキス顆粒(医療用)

販売名
ツムラ大柴胡湯エキス顆粒(医療用)
薬価
1g 22.60円
製造メーカー
ツムラ

添付文書情報2014年10月改定(第9版)

商品情報

薬効分類名
漢方製剤
一般名
大柴胡湯エキス顆粒

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効能・効果
比較的体力のある人で、便秘がちで、上腹部が張って苦しく、耳鳴り、肩こりなど伴うものの次の諸症:胆石症、胆嚢炎、黄疸、肝機能障害、高血圧症、脳溢血、蕁麻疹、胃酸過多症、急性胃腸カタル、悪心、嘔吐、食欲不振、痔疾、糖尿病、ノイローゼ、不眠症。
用法・用量
1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
慎重投与
1.下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化する恐れがある]。
2.著しく胃腸虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等が現れることがある]。
3.著しく体力の衰えている患者[副作用が現れやすくなり、その症状が増強される恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
2.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意し、ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意する。
3.ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
2).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)消化器:食欲不振、腹痛、下痢等。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある]。
2.授乳中の婦人には慎重に投与する[本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある]。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
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1.肝障害抑制作用
四塩化炭素肝障害ラットに経口投与したところ、血清中のAST(GOT)、ALT(GPT)並びに肝LPOの上昇が抑制され、肝G‐6‐Paseの低下が抑制された。
2.肝の脂質代謝改善作用
ラットに高脂肪食とともに混餌投与したところ、血清中の総コレステロール及びリン脂質の上昇が抑制された。
3.胆石形成抑制作用
ハムスターに、コレステロール胆石を形成するグルコース食とともに混餌投与したところ、胆石形成が抑制された。
4.抗アレルギー作用
マウス腹腔内肥満細胞において、compound 48/80によるヒスタミン遊離及び脱顆粒を抑制した(in vitro)。
5.循環系に対する作用
(1)自然発症高脂血症(SHC)ラットに混餌投与したところ、血清総コレステロールの上昇が抑制された。
(2)ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、血管弾性特性が改善され、胸部大動脈中の脂質及びハイドロキシプロリン含量の上昇が抑制された。また、胸部大動脈における動脈硬化指数及び病理組織学所見の悪化が抑制された。
(3)ウサギに高コレステロール食で血清脂質を上昇させた後、普通食に変更して3及び6カ月混餌投与したところ、血清トリグリセリドが改善され、6カ月投与では、大動脈壁内膜・中膜細胞成分の遊離コレステロールが低下した。また、大動脈における動脈硬化指数及び病理組織学所見の悪化が抑制された。
(4)自然発症高脂血症(KHC)ウサギに混餌投与したところ、LDLの酸化が抑制され、胸部大動脈弓部における粥状硬化病変の進展が抑制された。
6.作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)肝の脂質過酸化抑制作用
四塩化炭素肝障害ラットに経口投与したところ、肝組織中のグルタチオン、アスコルビン酸の低下が抑制された。また、スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオン還元酵素活性の低下が改善された。
(2)肝の脂質代謝改善作用
・ヒト肝細胞モデルHepG2細胞において、細胞内コレステロールエステル、トリグリセリドの合成を抑制し、apoBの分泌を低下させた(in vitro)。
・ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、肝臓組織におけるapoB mRNA量が抑制され、apoE及びLDL受容体mRNA量が増加した。

一包可:条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。@グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ツムラ
販売会社
 

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