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セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」

後発医薬品
販売名
セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」
識別コード
CH 103
薬価
100mg1錠 31.30円
製造メーカー
長生堂製薬

添付文書情報2020年10月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフポドキシム プロキセチル100mg錠
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
セフポドキシム プロキセチルとして1回100mg(力価)を1日2回食後経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、1回200mg(力価)を1日2回食後経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
2.本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる[耐性菌の発現等を防ぐ]。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[本剤は腎排泄型の抗生物質のため排泄遅延が起こる]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.高齢者。
重要な基本的注意
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
相互作用
併用注意:アルミニウム含有の制酸剤<服用>又はマグネシウム含有の制酸剤<服用>[本剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(機序は不明であるが、本剤の吸収が阻害されるとの報告がある)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、発疹等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群:中毒性表皮壊死融解症(ToxicEpidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
3).偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(初期症状:腹痛、頻回の下痢)が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
5).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
6).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
7).血小板減少:血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)1).汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血:他のセフェム系抗生物質で、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血が現れるとの報告がある。
2).痙攣:他のセフェム系抗生物質で、腎不全の患者に大量投与すると痙攣等の神経症状をおこすとの報告がある。
3.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛[投与を中止し適切な処置を行う]。
2).血液:好酸球増多、血小板減少、顆粒球減少。
3).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、肝機能障害。
4).腎臓:BUN上昇、血中クレアチニン上昇、血尿。
5).消化器:下痢、胃部不快感、悪心・嘔吐、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振、便秘。
6).菌交代症:口内炎、カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:眩暈、頭痛、浮腫、しびれ感。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.投薬中は授乳させないよう注意する[母乳中へ移行する]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」の室温保存における3年間の安定性が確認された。

1.生物学的同等性試験
セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セフポドキシム プロキセチルとして100mg(力価))健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中セフポドキシム濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る(PDF)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフポドキシム プロキセチル錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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セフェム系抗生物質のエステル型プロドラッグである。腸管壁で代謝され、セフポドキシムとなって抗菌力を現す。細菌細胞壁の合成阻害が殺菌作用の主な機序である。作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合タンパク(PBP)の1、3に親和性が高い。セフポドキシムはグラム陽性菌及びグラム陰性菌に対して広汎な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌ではブドウ球菌属とレンサ球菌属、グラム陰性菌では大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、淋菌、インフルエンザ菌に対して優れた抗菌力を発揮する。また嫌気性菌では、ペプトストレプトコッカス属に対し優れた抗菌力を示す。生体防御機構と協力して殺菌作用を発揮する。各種細菌の産生するβ‐ラクタマーゼに安定で、β‐ラクタマーゼ産生株に対しても強い抗菌力を有する。

一包可:不明

無包装状態試験:変化なし

分割:可能
粉砕:可能

粉砕後試験:光条件→性状変化、光条件(120万lux・hr)→定量規格外変化

製造販売会社
長生堂製薬
販売会社
日本ジェネリック 

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